目的：科学评价补益药贴神阙穴对慢性疲劳综合征气血两虚证患者的临床疗效及安全性,为针灸临床治疗慢性疲劳综合征气血两虚证患者提供有效可靠的科学依据。方法：根据多中心、随机分组、平行对照、双盲的临床试验原则,在前期小样本试验的基础上,算上20%脱失率,并保证两个试验中心病例的均衡分配,药贴试验组和模拟剂模拟药贴组的比例为1：1,样本的总含量为78例,每个中心26例。各中心符合标准的受试者随机分到药贴组和试验组,两组间受试者年龄、性别构成无明显差异。药贴组：补益药贴贴神阙穴,每贴24小时,两天一贴,30天为一疗程。模拟药贴组：模拟药贴贴神阙穴,每贴24小时,两天一贴,30天为一疗程。两组病人开始前分别评价各项临床症状量表得分,治疗一疗程后再评价相同量表的得分,经统计后分别计算药贴组与模拟药贴组各组得分,并运用spss17.0软件进行分析。结果：两组受试者在治疗结束后、结束1月后,结束2月后于疲劳兼症总分、疲劳兼症单项评分、气血两虚证总分、气血两虚证单项评分、疲劳程度评分组内比较、组间比较均存在统计学差异(P<0.05),药贴组疲劳主症评分组间、组内比较有差异(P<0.05),模拟药贴组疲劳主症评分组内比较无差异(P>0.05),药贴组对疲劳兼症总分、疲劳兼症单项评分、气血两虚证总分、气血两虚证单项评分、疲劳程度评分改善情况优于模拟药贴组(P<0.05),药贴组总体疗效随治疗后时间的推移波动不大,模拟药贴组总体疗效随治疗时间的推移呈现下降趋势。结论：药贴组和模拟药贴均能改善CFS患者的临床症状,但药贴组对CFS患者的临床疗效优于模拟药贴,并有良好的远期疗效和更稳定的临床疗效。