与纯粹的科研项目相比，面向产品尤其是产业化的产品的研发过程，不仅仅需要考虑产品的技术问题，还要考虑产品功能实现过程中可能涉及的其他环节，如产品的注册等。而面对具体应用到市场的产品，除了保证产品性能的技术指标满足需求，更应该考虑其对预期使用者的安全性和可靠性。这对于医疗器械产品至关重要。随着我国对医疗器械的监管力度逐渐加强和对医疗器械风险管理的不断推广，科研项目中如何使用风险管理也成为研究的课题。本课题中所研究的腹腔微创手术机器人系统风险管理过程，即是风险管理对Ⅲ类医疗器械的应用的探索。本文针对腹腔微创手术机器人系统的全生命周期进行了风险管理的策划，并重点根据现阶段项目的进度情况，对设计开发阶段的风险管理过程进行了详细的阐述。重点采用了专家研讨的方式，对风险管理实施过程中的问题进行评审。这也是对目前系统而言，最为有效的方法。本文首先对此次进行风险管理的腹腔微创手术机器人系统进行了技术研究，了解其技术指标和功能指标，对系统各个模块的结构和功能进行了简要的分析，包括从手机械臂系统、末端器械系统、主操作手系统、视觉系统和主从控制系统。其次，针对系统所涉及的机械结构、电气结构、软件开发、生物组织相容性等方面，确定了本课题研究中所涉及的国家现行标准，并对标准进行了详细的研究，确定其在风险管理中的应用流程。然后，根据医疗器械风险管理的通用标准YY0316，制定出本系统的风险管理流程。即针对本系统，确定风险管理计划、风险分析、风险估计、风险评价、风险控制的方针与方法。重点制定设计开发过程中进行风险分析的应用流程。最后，根据已经制定的风险管理流程，对系统风险进行识别，得到腹腔微创手术机器人的风险分布情况，在与设计人员的反馈中对已经识别的风险进行评价并验证、记录相应的控制措施，最终形成基于风险管理过程的充分考虑系统功能安全性的设计方案，并形成风险管理过程文档。