复方龙眼肉多糖方剂（ILPTM）是由桂圆益气补血汤（QXXP）和龙眼肉多糖（LYP）配伍而成。桂圆益气补血汤为中医临床验经方，由龙眼肉、黄芪、当归、山药、甘草组成，方中的龙眼肉性温味甘为君药，主入心脾两经，有补益心脾，养血安神的功效；黄芪、山药为臣，均入脾肺两经，可补气生血，当归同为臣药，助龙眼肉养血补心，甘草味甘，调和诸药。全方具有益气补血，安神健脾的功效。龙眼肉多糖作为一种广谱生物应答调节剂，具有无毒的特点。因此，将桂圆益气补血汤和龙眼肉多糖配伍使用具有重要的医药价值。目的：研究QXXP方剂的煎煮工艺和质量标准，QXXP与LYP配伍的ILPTM方剂的免疫活性，及ILPTM的毒理安全性进行评价，为ILPTM制剂的开发及保健食品的申报提供科学依据。方法：1.以干膏得率和总多糖、阿魏酸、黄芪甲苷含量的综合评分为指标，通过正交试验考察煎煮时间、料液比、煎煮次数对QXXP方剂煎煮工艺的影响；2.采用HPLC法和TLC法建立QXXP汤剂的质量标准，并通过HPLC法建立QXXP的指纹图谱；3.采用热水提取法制备龙眼肉粗多糖，并通过除蛋白、透析和柱层析获得纯化的LYP，再用苯酚-硫酸法确定龙眼肉多糖含量；4.采用环磷酰胺致免疫低下的小鼠模型，考察QXXP和LYP配伍的ILPTM方剂对小鼠体内免疫活性的影响；5.体外考察QXXP和LYP配伍对小鼠免疫细胞功能的影响；6.参照卫生部颁布《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版），对ILPTM免疫功能和毒理安全性进行评价。结果：1. QXXP最佳煎煮工艺条件为加12倍量水煎煮3次，每次微沸36min，煎煮前浸泡30min；2. TLC鉴别出黄芪、当归、甘草的斑点清晰，分离度良好，阴性样品无干扰；HPLC显示阿魏酸和黄芪甲苷在测定范围内均表现出良好的线性（r>0.999），有较好的精密性、稳定性和重现性；建立了QXXP指纹图谱，10批QXXP指纹图谱相似度大于0.9，确定了23个共有峰，其中8号峰为阿魏酸；3.水提醇沉法提取的龙眼肉多糖得率为7.62%，总糖含量为65.6%；4.在研究不同剂量QXXP对环磷酰胺致免疫低下小鼠的免疫功能影响实验中，不同剂量QXXP免疫活性大小为：QXXP(36g/kg)> QXXP(18g/kg)> QXXP(9g/kg)> QXXP(72g/kg)；5.在研究QXXP与LYP配伍对环磷酰胺致免疫低下小鼠的免疫功能影响实验中，QXXP单独给药时不仅能显著促进免疫抑制小鼠脾淋巴细胞转化能力和巨噬细胞吞噬能力（p <0.05），还能够提高小鼠血清中IL-2含量（p <0.05）。当QXXP与LYP配伍给药时，QXXP的免疫活性得到更大程度增强，同时能纠正小鼠血清中INF-γ/IL-4比值，使其与正常对照组相比无统计学差异；6.在体外实验中，与正常对照组对比，QXXP能显著促进Con A活化的T细胞增殖，巨噬细胞吞噬和分泌细胞因子能力（p <0.05）。当QXXP和LYP配伍时，QXXP对免疫细胞诱导能力进一步增强；7. ILPTM的免疫功能评价实验中，ILPTM在细胞免疫、体液免疫、NK细胞活性和单核-巨噬细胞功能检测实验中，实验结果均为阳性；8. ILPTM小鼠急性毒性试验结果最大耐受量均大于20g/kg，属无毒级；Ames试验，小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验结果均为阴性；在30d喂养试验中，大鼠生长状态良好，ILPTM各剂量组的大鼠体重、脏体比值、食物利用率及血液学常规检测、血生化指标检测结果与模型组之间无显著性差异，病理组织学检查，未见ILPTM高剂量组引起动物中毒损伤改变。结论：1.优选的煎煮工艺条件稳定且重复性好，适用于QXXP的工业生产；2.采用HPLC和TLC建立的质量标准检测方法简便可靠，重现性好，可用于QXXP的质量控制；3.采用HPLC法建立的QXXP指纹图谱方法稳定性、精密度、重现性符合指纹图谱要求；4. QXXP在36g生药/kg的剂量下，具有最强免疫活性，可作为最佳剂量与LYP配伍；5. QXXP与LYP配伍给药不仅能改善了环磷酰胺引起的免疫抑制状态，还能纠正免疫抑制小鼠体内Th1/Th2细胞因子的比例紊乱，维持机体正常水平；6.体外实验结果提示，LYP和QXXP的免疫活性可能与激活巨噬细胞内NF-κB转录因子相关；7. ILPTM具有增强免疫力的功能并且未见毒副作用和致突变性，可以作为保健食品进行开发。