研究目的:本研究通过对儿童药物不良反应医院集中监测,探讨引起的儿童药物不良反应情况,并集中监测患儿使用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠所发生的不良反应,探究关于儿童药物不良反应发生的影响因素,为保障儿童患者安全合理用药、减少不良反应的发生提供参考根据。研究方法:第一部分:儿童药物不良反应集中监测及预警。选取2016年1月至2017年12月某三甲医院儿童医学中心住院患儿作为药物不良反应监测对象,采用流行病学方法进行研究,统计分析监测期内不良反应涉及的年龄、药品种类、给药途径、临床表现和累及器官或系统的情况。第二部分:注射用哌拉西林钠舒巴坦钠不良反应集中监测及影响因素分析。对儿童医学中心使用过注射用哌拉西林钠舒巴坦钠及发生不良反应的患儿进行登记,统计分析患儿信息、用药情况、不良反应情况、临床检验指标等,探究引起药物不良反应的可能因素。研究结果:第一部分:共监测患儿4998例,发生不良反应288例。其中男童174例(占60.42%),女童114例(占39.58%)。引发不良反应的药物前三位为抗菌药物170例(53.80%)、中成药60例(18.99%)、抗肿瘤药物36例(11.39%),其中发生率最高的是注射用哌拉西林钠舒巴坦钠。给药途径以静脉滴注为主,涉及的器官以皮肤及其附件最为常见(共168例,占58.33%),主要表现全身或局部皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、皮炎等;其次为消化系统损害(66例,占22.92%),主要表现为厌食、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。第二部分:在研究期内共监测使用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠患儿528例。其中男童310例,女童218例,年龄最小的30天,最大的14岁,平均年龄为5.40±3.30岁。有药物过敏史的患儿72例,占13.64%,其中有14例患儿对两种药物有过敏史情况。对用药频次进行分类,每日二次(bid)给药的有388例,占77.5%,每12小时一次(q12h)给药的有130例,占22.5%,每8小时一次(q8h)给药的有10例。用药疗程6天和7天的各为80例,与儿童肺炎标准化疗程相符合。330例(占60.61%)患儿为单独使用注射用哌拉西林钠舒巴坦钠,198例(占39.39%)患儿为注射用哌拉西林钠舒巴坦钠与其他抗菌药合并用药。采用5%葡萄糖注射液作为溶媒的有316例,溶媒剂量大多为100m L(274例),采用0.9%氯化钠注射液作为溶媒的有144例,溶媒剂量以100m L为主;136例用于肺部感染,以治疗支气管肺炎(小叶性肺炎)为主有358例。发生不良反应46例,不良反应率为8.68%。46例不良反应中,男童26人,女童20人。年龄最小的4个月,最大的12岁,平均年龄5.13±3.52岁。最短在用药后2min后发生药物不良反应,最长为4天。临床表现为皮肤及其附件损害36例、消化系统损害6例、全身颤抖及寒战4例。统计分析表明,患儿既往过敏史和治疗过程种合并用药是药物不良反应发生的主要影响因素。研究结论:1.住院患儿药物不良反应发生率为5.76%。不良反应以静脉给药多见,以皮肤及其附件损害为主,主要表现全身或局部皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、皮炎等。2.引起儿童不良反应的药物以抗菌药物居多,占53.80%,其中注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生率最高。中成药及抗肿瘤药物引起的不良反应也有较大比重,分别为18.99%和11.39%。3.注射用哌拉西林钠舒巴坦钠发生不良反应与药物过敏史和合并用药相关,与性别、年龄、用法用量、溶媒、生化指标等相关性小。提示在儿童用药过程应加强患儿过敏史询问,减少合并用药数量。