目的:骨关节炎(osteoarthrisis,OA)是一种由多种因素引起的关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节疾病,又称骨关节病、退行性关节病、增生性关节炎、肥大性关节炎、老年性关节炎。目前对于处于具有关节不适症状(排除其他原因导致的关节症状)同时具备骨关节炎高危因素但尚未达到骨关节炎诊断标准的“未病状态”的患者来说接受中药治疗接受度不高,故本研究在中医治未病临床实践指南——“原发性骨关节炎高危状态的干预”项目基础上,对原发性骨关节炎高危状态患者进行早期中药干预,观察其临床疗效。方法:根据纳入标准选择符合原发性骨关节炎高危状态的患者36例,随机对照分为对照组和试验组两组,对照组给予非药物干预方案加中药安慰剂,非药物干预方案:(1)健康教育(2)运动锻炼(3)生活起居调摄,中药安慰剂:焦三仙150g,剂型:中药免煎颗粒冲剂,用法:每日一剂,分早、晚两次冲服,疗程:患者共连续用药12周。试验组给予相同的非药物干预方案及指南中制定的辨证用药方案,疗程为12周。根据“尼莫地平评分计算公式”,统计患者治疗前后的关节症状评分及SF-36生存质量各维度评分,分别计算疗效及临床有效率,通过统计学处理,得出结论。结果:给药前对照组与试验组的性别数据、年龄数据、年龄分层、体重数据、病程数据、关节症状评分数据、SF-36生存质量8个维度评分经检验均得到p>0.05,对照组与试验组在以上指标中无显著性差异,具有可比性;治疗12周后关节症状评分总有效率方面试验组(83.33%)明显优于对照组(58.82%)(P<0.05);SF-36生存质量评分中的生理功能维度、生理职能维度、躯体疼痛维度、社会功能维度总有效率方面试验组明显优于对照组(P<0.05);SF-36生存质量评分中的总体健康维度、活力维度、情感职能维度及精神健康维度总有效率方面对照组与试验组无明显差异(p>0.05)。结论:非药物干预方案对原发性骨关节炎高危状态患者的关节症状及生存质量的改善有一定的效果,但是相比之下,配合中药辨证治疗的方法有效率更高。对于原发性骨关节炎高危状态人群,实施早期的中药辩证综合干预治疗,在关节症状以及SF-36量表中的生理功能、生理职能、躯体疼痛、社会功能方面相对于单纯的非药物干预有较为显著的疗效,但是在SF-36量表中的总体健康、活力、情感职能及精神健康维度相对于非药物干预方案无明显差异。还需进行更大样本、更长疗程的试验疗效观察及回访以探究“原发性骨关节炎高危状态的干预”临床实践指南草案中制定的中药辨证综合干预方案更深入的临床实用价值,以及观察中药辨证综合干预方案对骨关节炎的发病率的影响作用。