背景与目的:强筋合剂(浙药制字Z20100176)在我院使用已有四十多年历史,由淫羊藿、丹参、白芍等中药组成,具有补肾健腰、养血和络的功效,主治因肝肾亏虚导致的腰肌劳损。目前强筋合剂缺少制备工艺研究,需科学的研究与改进;质量标准中仅有淫羊藿苷的薄层色谱定性鉴别项和常规检查项,比较简单,专属性不强,不能很好地控制药品质量,也不符合现代药品监管的要求,需要补充完善。本课题对本院制剂强筋合剂的制备工艺和质量标准进行了研究。方法:(1)采用薄层色谱法定性鉴别淫羊藿、丹参、白芍、骨碎补、熟地;采用高效液相色谱法测定强筋合剂中的淫羊藿苷、丹参酮Ⅱ A和芍药苷的含量。(2)制备工艺研究:对加水量、煎煮时间、煎煮次数进行考察,采用L9(34)正交表,以淫羊藿苷、丹参酮ⅡA、芍药苷含量及干膏得率为工艺评价指标。(3)质量标准研究:以最优制备工艺制备样品,采用方法(1)中薄层色谱法对强筋合剂处方组成中淫羊藿、丹参、白芍、骨碎补和熟地黄进行定性检查,采用方法(1)中的高效液相色谱法测定淫羊藿苷、丹参酮ⅡA、芍药苷的含量,拟定质量标准草案。结果:(1)薄层色谱法鉴别的淫羊藿、丹参、白芍、骨碎补、熟地黄供试品色谱中,特征性强、斑点分离效果好;在高效液相色谱法中,淫羊藿苷、丹参酮ⅡA、芍药苷在一定浓度范围内均有良好的线性关系,加样回收率较高。(2)正交试验结果表明最佳制备工艺为6倍量水,煎煮2次,每次2小时。(3)淫羊藿、丹参、白芍、骨碎补和熟地黄供试品色谱中,斑点分离效果好;依据检测结果,初步制定强筋合剂的含量标准为每mL含淫羊藿苷,丹参酮ⅡA、芍药苷分别不低于 0.25mg、0.11mg 和 0.12mg。结论:(1)本实验所采用的薄层色谱法、高效液相色谱法为强筋合剂的质量标准控制提供一定的依据。(2)对强筋合剂的制备工艺的优化结果表明加6倍量水,煎煮2次,每次煎煮时间2小时的制备工艺稳定、简便易行适合于大生产。(3)质量标准在目前淫羊藿苷薄层色谱定性鉴别的基础上增加了 4种中药的薄层色谱鉴别和3种有效成分的含量测定项,有效地保证了药品的质量和临床疗效。