B公司是一家世界著名的眼睛健康保健公司,专业研究、开发、生产和销售眼睛护理产品、眼科药品和眼科手术器械产品。创始100多年来,公司生产和经营机构遍及世界各地,1987年进入中国市场。B公司北京分公司具有严格的质量管理与质量保证体系,为消费者提供最为可靠的产品与服务,在行业内首家通过了 ISO9000国际质量管理体系的认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司生产和销售代表世界先进水平的医疗器械类眼睛护理产品,包括透明镜片、彩色镜片、护理产品等,实现产品的全面覆盖。本文的研究对象是B公司的质量管理体系,通过分析B公司的内外部环境,分析ISO9000与ISO13485质量管理体系标准的要求对目前公司质量管理的影响,根据戴明的PDCA的方法优化质量管理体系,以B公司质量管理体系为优化模型,创新性地转换原有质量体系及标准,结合新版ISO9001、ISO13485标准与无菌医疗器械质量管理规范,对现有质量体系进行研究并改进,加上日常监督维护,使B公司的质量管理体系在符合法规要求前提下运行更加顺畅,大幅度提高质量管理体系运行的效率。通过理论与实践的紧密结合,为国内医疗器械企业重建符合《医疗器械生产质量管理规范》的新版ISO13485与ISO9001质量管理体系提供了可复制的实践方法,作者在文中得出了可供交流的一些结论。