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目的:“肝癖Ⅰ号”膏方是治疗肝郁脾虚痰湿内蕴型非酒精性脂肪肝的经验膏方。本研究目的在于探讨恩替卡韦联合“肝癖Ⅰ号”膏方治疗慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝的临床疗效和安全性。方法:按照纳入标准、排除标准选取60例符合肝郁脾虚痰湿内蕴型的慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝患者,采用计算机随机分组法,分为对照组30例,治疗组30例。两组患者在一般基础治疗之上同时口服恩替卡韦片(商品名Baraclude,简称博路定,生产于中美上海施贵宝制药公司0.5mg/片)空腹口服,每日0.5mg。治疗组在对照组方案之上联合“肝癖Ⅰ号”膏方,每日服用3次,每次10g,温水冲服。疗程均为24周。观察治疗前后两组患者HBV-DNA载量、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆固醇、甘油三酯、体重、体重指数、肝脏B超、脂肪衰减度和临床症候积分的变化及药物不良反应。收集到的数据经过统计软件SPSS19进行统计分析,评价两组临床疗效及安全性。结果:1.治疗24周后,两组临床总体有效率分别为83.33%,93.33%,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.治疗12周时,两组间HBV-DNA转阴率比较无显著差异(P>0.05),治疗24周后,两组HBV-DNA转阴率比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗12周时,对照组与治疗组抗病毒应答率分别为40%,60%;治疗24周时,对照组与治疗组抗病毒应答率为86.67%,治疗组为100%,两组间对比差异有统计学意义(P<0.05)。4.两组在治疗12周、24周后肝功能(ALT、AST)较治疗前均有所改善,差异有统计学意义(P<0.05),在治疗24周后,两组间比较,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。5.两组TC、TG水平比较:治疗12周及24周后,对照组组内比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组TC、TG水平明显降低,组内比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗24周后,两组间对比差异有统计学意义(P<0.01)。6.在治疗12周后,两组在降低体重、体重指数方面疗效均不明显,组间及组内比较均无统计学意义(P>0.05)。在治疗24周后,对照组组内比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组组内比较,有显著差异(P<0.05)。两组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。7.两组患者治疗后肝脏B超结果比较:对照组总有效率为80%;治疗组总有效为93.33%。治疗组明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。8.治疗12周后,经Fibrotouch检查,脂肪衰减参数组内比较差异有统计学意义(P<0.05)治疗组组内比较差异有统计学意义(P<0.05);治疗24周后,两组组内比较均有统计学意义(P<0.05),两组间比较有显著性差异(P<0.001)。9.两组治疗12周后中医症候积分均明显减少,组间、组内比较均有统计学意义(P<0.05);治疗24周后,两组间比较具有显著性差异(P<0.001)。10.治疗结束后检查相关安全性指标,均在安全范围内,治疗组过程中所有受试者未出现明显不适,安全性良好。结论:在一般治疗基础上予恩替卡韦联合“肝癖Ⅰ号”膏方治疗肝郁脾虚痰湿内蕴证的慢性乙型肝炎合并非酒精性脂肪肝患者临床疗效确切,与单药恩替卡韦片治疗相比,可显著提高HBV-DNA转阴率、病毒学应答率,同时可以改善患者相关生化指标,并且在治疗非酒精性脂肪肝方面具有优势。