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1.研究目的:通过回顾性临床研究,观察“扶正解毒祛瘀法”方药联合化疗维持治疗气虚毒瘀型晚期HER-2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,人表皮生长因子受体-2）阴性胃癌的疗效和安全性,为晚期HER-2阴性胃癌的中西医结合综合治疗策略提供临床依据。2.方法:回顾性分析2014年1月1日至2018年12月31日于我院及天津市肿瘤医院就诊的129例气虚毒瘀型晚期HER-2阴性胃癌患者,按照一线化疗后维持治疗期间有无使用“扶正解毒祛瘀法”方药分为中药联合化疗维持治疗组（治疗组,64例）及单纯化疗维持治疗组（对照组,65例）。收集、整理患者临床病理资料及生存数据,比较两组患者的生存预后及生活质量。主要研究终点:PFS（Progression-free Survival,无进展生存期）,次要研究终点:OS（Overall Survival,总生存期）、疗效评价、DCR（Disease Control Rate,疾病控制率）、ORR（Objective Response Rate,客观缓解率）、KPS评分（Karnofsky,卡式评分）、生活质量量表、中医证候积分,进一步分析中药联合化疗维持治疗晚期HER-2阴性胃癌的优势人群特征。3.结果（1）主要观察指标:在晚期HER-2阴性胃癌患者中,使用“扶正解毒祛瘀法”方药联合化疗维持治疗患者的m PFS（Media Progression-free Survival,中位无进展生存期）为6.3个月,单纯化疗维持治疗患者的m PFS为5.0个月,两组m PFS差异具有统计学意义（P=0.033<0.05）。（2）次要观察指标:1)OS:治疗组患者m OS（Media Overall Survival,中位总生存期）为11.4个月,对照组m OS为10.5个月,两组m OS比较无统计学意义（P=0.384>0.05）。2)疗效评价:治疗组64例患者临床疗效评价CR（Complete Response,完全缓解）患者0例,PR（Partial Response,部分缓解）患者6例,SD（Stable Disease,疾病稳定）患者43例,PD（Progressive Disease,疾病进展）患者15例,ORR为9.4%,DCR为76.6%;对照组65例患者中CR患者0例,PR患者4例,SD患者39例,PD患者22例,ORR为6.2%,DCR为66.2%。两组患者疗效评价经卡方检验,差异无统计学意义（P=0.382>0.05）。3)KPS评分:治疗组治疗后的KPS评分高于治疗前,差异具有统计学意义（P=0.032<0.05）;对照组治疗后KPS评分高于治疗前,差异无统计学意义（P=0.584>0.05）。治疗组KPS收益率大于对照组,差异具有统计学意义（P=0.031<0.05）。4)中医证候积分:治疗后治疗组在改善胃脘痛（P=0.016<0.05）、腹胀（P=0.010<0.05）、嘈杂（P=0.009<0.05）、反酸（P=0.002<0.05）、纳差（P=0.011<0.05）、嗳气（P=0.003<0.05）、恶心呕吐（P=0.003<0.05）方面优于对照组,差异具有统计学差异;在腹泻（P=0.057>0.05）、便干（P=0.619>0.05）方面,差异无明显统计学差异;治疗组64例患者中显效者11例,有效者41例,无效者12例,总有效率为81.25%。对照组65例患者显效者3例,有效者29例,无效者33例,总有效率为49.23%,经秩和检验,P<0.01,差异具有显著统计学差异。5)生活质量量表EORTC QLQ-STO22:治疗后,治疗组对比对照组在疼痛（P=0.030<0.05）、反流症状（P=0.032<0.05）的改善上差异具有统计学意义,在吞咽困难（P=0.402>0.05）、饮食受限（P=0.206>0.05）、焦虑（P=0.735>0.05）、口干（P=0.795>0.05）、味觉改变（P=0.994>0.05）、躯体形象（P=0.617>0.05）、脱发（P=0.753>0.05）方面差异不具有统计学意义。6)安全性:维持治疗期间两组常见的不良反应包括粒细胞减少、贫血、恶心呕吐、腹泻等,以Ⅰ～Ⅱ度为主。治疗组发生Ⅲ度及以上TRAEs（Treatment-related Adverse Events,治疗相关不良反应）包括2例中性粒细胞减少（3.1%）和2例贫血（3.1%）,对照组Ⅲ度及以上TRAEs包括3例中性粒细胞减少（4.6%）、3例贫血（4.6%）、4例恶心呕吐（6.2%）和1例腹泻（1.5%）。两组在恶心呕吐（P<0.01）、腹泻（P=0.012<0.05）、口腔黏膜炎（P=0.034<0.05）方面的不良反应发生率具有统计学差异,维持治疗期间两组均未发生治疗相关性死亡。Kaplan-Meier单因素分析发现远处转移器官数目、证候类型、一线化疗周期数、病理类型与患者预后相关。多因素Cox回归分析发现远处转移器官数、一线化疗周期数、病理类型是影响PFS的独立预后因素;一线化疗<4周期及远处转移器官个数>2是独立的预后危险因素;分化癌为独立保护因素;血瘀证与其他证型相比可能为保护因素。4.结论“扶正解毒祛瘀法”方药联合化疗维持治疗晚期HER-2阴性胃癌具有延长患者PFS、改善患者生存质量的作用,其优势人群特征可能为远处转移器官个数不大于2处、一线化疗周期不小于4周期、分化癌、血瘀证。