目的:采用国际通用量表研制程序及方法,研制并验证《纤维化性间质性肺疾病中医证候诊断量表》。方法:1、专家咨询:在前期文献研究及病例资料回顾的基础上,通过专家问卷调查的方式,筛选出F-ILD病性、病位证素维度中具有临床诊断价值的四诊条目。2、临床病例信息收集及证候诊断量表研制:编制可量化临床症状严重程度的《F-ILD临床病例信息采集表》,随后对收集的患者进行病位、病性证素维度辨证,通过二分类Logistic回归分析和受试者工作特征（ROC）曲线筛确定各证素下条目的权重及诊断阈值。结果:1、专家咨询结果:经过第二轮专家咨询后将第一轮专家问卷咨询结果的100条四诊信息,简化为86个四诊信息条目,共涉及4个病位、9个病性证素维度。2、临床资料结果:本病病位主要在肺肾,累及脾心等,病性以痰湿、瘀滞之邪为标,气虚、阳虚、阴虚为本。本研究应用二分类Logistic回归分析计算各证素维度权重时,肺证下各条目均无明显统计学差异,考虑肺与F-ILD病机紧密相关,经小组专家组成员讨论后续不再进行相关分析,继续对其他病位、病性证素进行相应统计分析,最终形成了包含12个证素维度的中医证候诊断量表:脾证条目5条:纳差食少、反酸烧心、腹胀、大便稀溏、纳谷不馨;诊断阈值3.80分。肾证条目6条:动则咳嗽、稍动则喘、吸气困难、呼吸表浅、尺脉弱、畏寒怕冷;诊断阈值2.05分。心证条目4条:心悸、胸闷、水肿、失眠;诊断阈值3.70分。气虚证条目10条:舌淡白、倦怠乏力、气短、怕风、神疲、纳差食少、自汗、气不够用、舌胖大/齿痕、脉沉;诊断阈值3.55分。阳虚证条目9条:舌淡白、怕风、鼻流清涕、腰酸膝软、自汗、下肢冷、痰稀薄、痰多、脉沉;诊断阈值2.05分。阴虚证条目9条:口燥咽干、眼干、盗汗、痰少、痰黏难咯、小便黄、苔欠津、脉细、心烦;诊断阈值2.15分。湿证条目13条:胸闷、倦怠乏力、大便稀溏、纳差食少、口中黏腻、口干不欲饮、脘痞、痰色白、苔白、苔腻、脉滑、水肿、痰多;诊断阈值2.90分。火热证条目1 1条:反酸烧心、失眠、口苦、怕热、痰黏难咯、大便干结、小便黄、舌红、苔黄、脉数、心烦;诊断阈值2.40分。痰证条目 7条:胸闷、口中黏腻、咽部异物感、痰黏难咯、痰滑易咳、苔腻、脉滑;诊断阈值1.75分。瘀证条目7条:口唇色暗、胸痛、面色晦暗、舌暗红、脉弦、舌下静脉曲张、关节疼痛;诊断阈值7.20分。气滞证条目8条:面色晦暗、胸闷、胸痛、脘痞、腹胀、脉弦、咽部异物感、口唇色暗;诊断阈值3.65分。寒凝证条目6条:畏寒怕冷、下肢冷、打喷嚏、舌淡白、脉沉、苔白;诊断阈值3.45分。3、F-ILD中医学特点:F-ILD常见证型为肺气亏虚、肺肾阴虚、肺肾气阴两虚、痰浊蕴肺等。结论和意义:1、本研究通过文献检索、专家咨询和临床病例收集,利用多种统计方法,最终形成包含12个证素维度、61个四诊条目的F-ILD中医证候诊断量表;2、F-ILD患者病情复杂,涉及多个脏器,既包括气血运行失调,又有津液代谢失常,呈现出气损及阳,津损及精的演变,常见证型分布以肺肾阴虚与肺肾气虚为主,其次为肾阳虚寒凝与痰浊蕴肺证。