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目的:优化苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片的最佳处方、制备工艺,建立其质量标准、探讨释放机制。方法:建立苯磺酸氨氯地平、单硝酸异山梨酯体外分析方法,采用单因素考察法优化苯磺酸氨氯地平层及单硝酸异山梨酯缓释层最佳处方;基于质量源于设计（QbD）试验法,以苯磺酸氨氯地平层溶出度、单硝酸异山梨酯缓释层释放度为考察指标,优化苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片的最佳处方及制备工艺;根据《中国药典》2015年版四部通则0101“片剂”、通则9013“缓释、控释和迟释制剂指导原则”,建立苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片质量标准;采用数学模型进行拟合,探讨苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片单硝酸异山梨酯缓释层的释放机制。结果:高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平、单硝酸异山梨酯含量稳定可行。采用湿法制粒压片法制备苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片。苯磺酸氨氯地平层的最佳处方为:以乳糖为填充剂,用量为95%;以1%HPMCK15M水溶液为黏合剂;制粒目数为16目;单硝酸异山梨酯缓释层最佳处方为:缓释材料为HPMCK15M,用量为12.9%;填充剂为乳糖,用量为73.8%;黏合剂为9%PVPK30-70%乙醇溶液,制粒目数为16目;压片压力为12kgf;复方双层片剂规格为0.4g/片,其中苯磺酸氨氯地平层为0.1g,单硝酸异山梨酯缓释层为0.3g;验证试验表明该工艺稳定可行;符合2015年版《中国药典》四部通则0101、0913项下相关规定。进一步对复方双层片释放介质、压片压力进行考察,建立了苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片质量标准;在释药机理的研究中,释药行为符合Higuchi模型方程,属于骨架缓释体系作用的结果。结论:苯磺酸氨氯地平单硝酸异山梨酯复方双层片制备工艺简单,稳定可行。