目的:对西洋参茎叶总皂苷的提取工艺及分离纯化工艺进行优化,研制用于提高机体免疫力、缓解人体疲劳的中药制剂,并对片剂的制备工艺、质量标准进行考察研究,以期通过西洋参茎叶的利用,开发一种新型保健药品制剂——西洋参茎叶总皂苷片。方法:通过响应面法考察西洋参茎叶的提取条件,优化西洋参茎叶总皂苷的提取工艺;使用大孔树脂纯化西洋参茎叶提取物,考察总皂苷的纯化条件;以微晶纤维素、可溶性淀粉为辅料,利用传统的湿法制粒,通过正交实验法研究了辅料对西洋参茎叶总皂苷片剂成型的影响;采用薄层色谱法对制剂中人参皂苷进行了定性鉴定并建立了制剂中人参皂苷Re含量测定的HPLC分析方法,同时根据实验研究制定的方案,对片剂质量标准进行考察。结果与结论:本课题通过西洋参茎叶的再利用建立了一种耗能低,效果佳、性质稳定且携带方便的新剂型,优选出了西洋参茎叶总皂苷的提取、分离纯化的工艺,并建立其片剂的成型工艺,所得片剂外观良好,药物含量稳定,质量符合中国药典标准,有效的建立了西洋参茎叶总皂苷片剂的质量控制方法。