【摘 要】
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目的:英夫利昔单抗（Infliximab,IFX）是目前治疗克罗恩病应用最广泛的药物,但研究显示部分患者在IFX治疗过程中产生抗IFX抗体（Anti IFX antibodies,ATI）,从而降低英夫利昔血药谷浓度（Inflixlmab trough levels,IFX-TLs）,以致降低药物疗效,但也有部分研究认为ATI的生成并没有对IFX的治疗产生明显影响,目前对形成ATI的患者药物治疗效
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目的:英夫利昔单抗（Infliximab,IFX）是目前治疗克罗恩病应用最广泛的药物,但研究显示部分患者在IFX治疗过程中产生抗IFX抗体（Anti IFX antibodies,ATI）,从而降低英夫利昔血药谷浓度（Inflixlmab trough levels,IFX-TLs）,以致降低药物疗效,但也有部分研究认为ATI的生成并没有对IFX的治疗产生明显影响,目前对形成ATI的患者药物治疗效果是否受影响仍未明确。本研究通过测定IFX治疗第14周CD患者的IFX-TLs、ATI、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、白蛋白（ALB）、血小板（PLT）、体重指数（BMI）等指标,初步探讨应用IFX治疗的CD患者的IFX-TLs、ATI、TNF-α水平与疾病临床活动性的关系,并初步分析影响IFX血药浓度水平和ATI阳性的相关危险因素,初步探究IFX-TLs、ATI水平及TNF-α水平在CD维持治疗中的意义。方法:纳入2018年8月至2020年12月期间在苏州大学附属第一医院使用IFX（5mg/kg）治疗的克罗恩病患者49例,根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018年·北京）》中的CD活动指数（CDAI）评分标准进行疾病活动性评估,以CDAI评分150分为界限,将患者分为临床活动期与临床缓解期,所有患者均在第14周即第4次IFX治疗前空腹抽取静脉血5ml检测IFX-TLs、ATI水平、TNF-α水平、CRP、ESR、ALB、PLT等指标,初步观察上述指标在活动期与缓解期之间的差异及其与疾病活动性之间的关系。结果:1.一般资料:本研究共纳入活动期克罗恩病患者49例,其中男性患者38例,女性患者11例,男女性别之比为3.45:1。年龄分布在16～50岁,平均年龄31.10±8.21岁。经过第0,2,6周IFX诱导缓解治疗,根据CDAI评分标准评估疾病活动性,有34例患者处于临床缓解期,15例患者处于临床活动期。2.临床缓解组与临床活动组临床特征比较:临床缓解组CRP、ESR、PLT水平明显低于临床活动组（p＜0.05）;临床缓解组的IFX-TLs水平明显高于临床活动组（p＜0.05）;15例临床活动组的患者中有7例ATI 阳性,临床缓解组无ATI 阳性患者,两者间存在统计学意义（p=0.001）。疾病发生部位、疾病行为、性别、年龄、ALB等指标在两组间无统计学差异（p＞0.05）。3.CD疾病活动性预测:ESR的AUC值为0.884（95%CI:0.784-0.985）,对应的敏感性 93.3%,特异性 82.4%;CRP 的 AUC 值为 0.830（95%CI:0.714-0.947）,对应的敏感性 86.7%,特异性 76.5%;IFX-TLs 的 AUC 值最大为 0.920（95%CI:0.842-0.997）,对应的敏感性93.3%,特异性82.4%;TNF-α水平的AUC值为0.639（95%CI:0.450-0.828）,对应的敏感性66.7%,特异性70.6%。4.低IFX浓度组与正常浓度组相关指标的比较:低IFX血药浓度组中ESR、CRP、PLT明显高于正常IFX血药浓度组（p=0.018,p=0.004,p=0.015）;两组之间ALB、BMI水平无明显差异（p=0.609,p=0.865）。5.低IFX-TLs危险因素相关性分析:低IFX血药浓度与血小板水平相关,p=0.041,OR 值为 1.026,95%CI 1.001-1.053;与 CRP 水平相关,p=0.048,OR 值为1.343,95%CI 0.998-1.807;与 ATI 阳性相关,p=0.042,OR 值为 1.17,95%CI 1.006-1.362;低IFX血药浓度与年龄,性别,疾病部位,疾病行为,白蛋白,体重指数,血沉,TNF-α水平均无明显统计学意义（p＞0.05）。6.ATI阳组与阴性组相关指标比较:ATI 阳性组IFX-TLs及TNF-α水平明显低于ATI阴性组,两者之间存在统计学差异（p＜0.05）。7.ATI 阳性的危险因素相关性分析:ATI阳性（≥30ng/ml）和年龄、性别、白蛋白、血小板、体重指数、血沉、C反应蛋白之间均无明显统计学意义（p＞0.05）。结论:IFX-TLs、ATI阳性、CRP、ESR及PLT的水平均与CD患者疾病活动度相关,且IFX-TLs、ESR、CRP可以评估CD患者疾病活动性。ATI阳性患者体内IFX-TLs和TNF-α水平明显偏低。
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