目前食管支架应用于食管良性狭窄存在着并发再狭窄、移位、出血、穿孔及取出困难等诸多问题，其中最为突出的是支架置入术后并发再狭窄的发生，其机理已明确为食管黏膜受到支架端部的张力性损伤，诱发局部组织的损伤修复过程，最终形成狭窄。尽管近年来应用于食管良性狭窄的支架在其结构、材料和造型等做了诸多改进，但支架治食管良性狭窄的效果仍不理想。至今美国FDA及国内SFDA尚未批准任何支架专门用于食管良性狭窄的适应证。国内尚未见具有自主知识产权的治疗食管良性狭窄支架的报道。　　 [研究目的]　　 1.通过动物实验探索具有自主知识产权的新型食管支架在减少对食管粘膜损伤所发挥作用来评估其用于治疗食管良性狭窄的可行性。　　 2.通过对置入该新型支架动物较长时间的观察，对白行设计的支架提出结构上和材料上的改进措施。　　 [方法]　　 以12头健康成年Beagle犬作为实验对象，按2:1随机分为两组。实验组8只：于每只犬颈段食管中置入一个具有自主知识产权的治疗食管良性狭窄支架；对照组4只：于每只犬的颈段食管中置入一个普通半覆膜镍钛合金白扩式支架。上述支架通过外科手术采用适当的方法固定，建立实验与对照组动物模型。　　 术后观察指标：　　 1.一般情况观察：包括犬吞咽功能、体重变化情况。　　 2.食管内镜检查：观测术后7、12、28、42、56、84天6个时点，食管支架于食管腔内是否移位、成角梗阻、支架上下极处是否存在食管黏膜炎症、肉芽生长、出血、溃疡形成等食管损伤表现、食管狭窄程度；以及支架覆膜和支撑金属网的结构改变。　　 3.吞钡：术后第12、28、42、56天两组各处死1只犬取食管大体标本，实验组余4只实验狗观察至术后第84天处死。狗处死前做食管吞钡检查。食管吞钡观察支架上极处食管黏膜、钡剂通过支架处食管情况、测量支架上极处食管腔内直径。　　 4.大体标体观察：支架处食管相邻组织器官受累情况；支架上下极食管黏膜受损伤及肉芽增生、长入支架腔内程度；测量支架水平上中下极处食管壁厚度；支架各部分结构及功能保持情况：包括支架覆膜，支撑支架的金属丝，覆膜与支架粘接情况。　　 5.统计学方法采用SPSS13.0软件包(statistics package of social science)对所观测的定量及分级指标进行统计学分析。　　 [结果]　　 1.吞咽功能及体重变化：比较实验组与对照组两组动物吞咽困难分级，术后第7天分别为：1、0、0、0、0、0、0、0和1、1、0、2；术后第12天分别为：1、0、0、1、0、0、0、0和3、2、2、2；术后第28天分别为：1、0、0、1、0、0、1和3、3、3；术后第42天分别为：0、0、1、1、0、1和3、4：术后第56天分别为1、2、2、1、1和4。实验组与对照组犬术后第7天，12天、28天、42天的吞咽困难分级比较P值分别为0.032、0.003、0.011、0.035，其差异均有统计学意义，实验组优于对照组。实验组和对照组术前体重均数分别为：10.83±1.65kg和11.45±2.44kg，两者比较，P=0.607，差异无统计学意义。术后第28天的两组的体重分别足10.19±1.83 kg和7.30±2.01kg，两组体重比较，P=0.045，其差异有统计学意义，术前体重均衡的两组动物到术后第28天实验组动物平均体重高于对照组动物。实验组犬吞咽功能和体重保持优于对照组。　　 2.术后内镜检查结果：实验组动物保持食管通畅不狭窄至术后第42天；术后第56天，实验组5只动物中1只动物因覆膜破裂形成轻度狭窄；术后第84天4只犬中无狭窄1例，轻度狭窄2例，中度狭窄1例；对照组术后第12天检查3只犬中1只出现于支架上极处食管轻度狭窄，术后第28天内镜检查3只动物全出现食管狭窄，其中轻度狭窄2例，中度狭窄1例；术后第42天内镜检查2只犬均出现中度狭窄，术后第56天检查1只犬出现重度狭窄。术后第28天、42天对照组动物狭窄分级高于实验组(P值分别为0.003、0.008)。　　 3.食管吞钡结果：实验组动物术后第7、12、28、42、56天吞钡结果均未见食管狭窄；对照组动物于术后第28天、42天、56天吞钡结果显示食管于支架上极直径分别为1.1cm、0.5cm、0.2cm，该组于术后第28天开始出现狭窄，随着时间的推移逐渐加重。　　 4.食管大体标本检查：实验组术后第12天、28天、42天食管与支架上下极接触处未见食管黏膜明显受损表现，术后第56天于覆膜破裂口处有少量增生肉芽。对照组术后第12天标本可见支架上极处食管肉芽增生，管腔轻度狭窄；术后第28天标本可见肉芽增生、粘膜糜烂生炎症、溃疡、坏死、穿孔而食管管腔不狭窄表现；术后第42天标本所示：支架上极不对称成团肉芽增生，肉芽质地偏韧。术后第56天食管标本示支架上极处增生肉芽、瘢痕堵塞管腔。　　 5.支架置入后食管厚度：在支架上方实验组与对照组于术后第12、28、42、56天难四个观察时点的管壁厚度分别为：1.10±0.55 mm和4.50±2.36 mm、1.11±0.16mm和4.58±1.69mm、1.54±0.64mm和4.41±2.25、1.79±0.41mm和7.39±2.98mm。两组均数比较，对照组管壁厚于实验组(P值分别为：0.031、0.006、0.049、0.003)；支架中部处两组食管厚度比较在四个时点的比较差异无统计学意义(P值分别为：0.780、0.860、0.592、0.488)；对照组支架上极处食管壁在各个时点比较均厚于实验组。支架下方处两组比较：术后第42d及术后第56d两个时点的食管壁厚度分别为：0.83±0.61mm和3.71±1.50mm、1.10±0.54 mm和5.14±1.83mm。术后第42天和56天对照组支架下极处食管壁厚于实验组。(P值分别为0.021、0.005)。　　 6.并发症：术后56天内并发症比较，对照组的并发症发生率高于实验组。对照组4只动物术后全都发生食管狭窄，发生率100％，而实验组8只动物中仅1例于术后第56天发现食管轻度狭窄；其他并发症：对照组发生切口感染、支架移位、食管瘘、上消化道大出血及炎症累及气管各1例。而实验组仅1例发生切口感染。　　 7.术后第84天存活的4只实验组动物的支架覆膜均出现破裂，该时点实验犬中食管无狭窄1例，轻度狭窄2例，中度狭窄1例。　　 [结论]　　 1.具有自主知识产权的治疗食管良性狭窄支架通过减张及全覆膜设计使其在8周观察期内，在吞咽功能、体重保持、食管黏膜反应、再狭窄发生率均优于普通半覆膜支架组。该新型支架用于食管良性狭窄足可行的。　　 2.该新型支架覆膜材料质量需进一步改进；其头部、尾部覆膜与体部覆膜粘膜连接处以及体部覆膜与金属网之间与粘接工艺仍有待进一步改善。