目的：以中医药治疗肝炎后肝硬化为切入点，采用文献调研、专家意见集成、前瞻性临床研究的方法,从传统西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标、生存质量及安全性等方面，建立起肝炎后肝硬化疗效及安全性评价方法，为中医临床效应评价提供思路。　　方法：本研究从临床的角度出发，以扶正化瘀片治疗乙型肝炎肝硬化为载体，按初步建立中医药治疗肝炎肝硬化的临床疗效的多属性指标评价体系，并使用世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BREF中文版）量表，对扶正化瘀片治疗乙型肝炎肝硬化的传统西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标、生存质量的改变及安全性等进行综合分析评价。采用多中心、随机、双盲、平行对照的研究方法：对符合纳入标准的入选病例147例患者，随机分为试验组74例和对照组73例。试验组采用扶正化瘀片治疗；对照组为安慰剂治疗。疗程为6个月。观察患者治疗前、中、后传统西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标、生存质量的改变及安全性等的变化。使用SPSS13.O录入数据及统计分析。　　结果：1、传统西医疗效指标(1)两组治疗前后肝功能指标变化情况治疗前两组肝功能各项指标均无显著差异。治疗3个月后及6个月后，实验组在Alb、 ALT、AST、TBil、DBil指标与同组治疗前比较均有显著差异（P<0.05），而对照组仅在Alb、ALT、AST指标与同组治疗前比较均有显著差异（P<0.05），且实验组在ALT指标与对照组治疗3个月后比较有显著差异（P<0.05），实验组在Alb、ALT、TBil、DBil指标与对照组治疗6个月后比较有显著差异（P<0.05）。(2)血清纤维化指标改变治疗前两组血清HA、 LN、 PC-Ⅲ、Ⅳ-C含量均值无显著差异。治疗3个月后及治疗6个月后，实验组在血清LN、Ⅳ-C含量指标较治疗前均有显著下降（P<0.05），在血清HA、PC-Ⅲ含量指标较治疗前均有显著下降（P<0.01），而对照组仅HA在治疗3个月后较治疗前有显著下降（P<0.05）。（3）两组治疗前后肝脾B超探查变化治疗前两组病例B超评分、肝脏大小、肝门脉主干、脾厚、脾静脉直径等指标比较，无显著性差异（P>0.05）。治疗3个月后，实验组在肝门脉主干、脾厚，对照组在脾静脉直径与同组治疗前比较均有显著差异（P<0.05），在肝门脉主干实验组与对照组比较均有显著差异（P<0.01），治疗6个月后实验组在肝门脉主干、脾静脉直径，对照组在脾厚、脾静脉直径与同组治疗前比较均有显著差异（P<0.01）。　　2、中医证候疗效评定指标(1)两组综合疗效比较试验组治疗3个月后，总有效率为70.7％，对照组总有效率为46.7%，两组比较有显著差异（P<0.01）；治疗6个月后，总有效率为86.7%，对照组总有效率为57.5%，两组比较有显著差异（P<0.05）。(2)两组中医证候疗效比较治疗前两组症状评分比较无显著性差异（P>0.05）,治疗3个月后，实验组与同组治疗前比较及与对照组同期比较均有显著性差异（P<0.05），治疗6个月后，实验组与同组治疗前比较及与对照组同期比较均有显著性差异（P<0.01）。　　3、生存质量(QOL)评定结果采用WHOQOL-BREF量表测量两组的生存质量,两组在生理领域、心理领域、社会关系领域、环境领域治疗前的差异无统计学意义,治疗3个月后，两组在生理领域、心理领域与同组治疗前比较均有显著差异（P<0.05）；治疗6个月后，两组在4个领域与同组比较均有显著差异（P<0.05），尤其是在生理、心里领域（P<0.01）；治疗6个月后，在生理领域试验组与对照组比较差异显著（P<0.01）。　　4、安全性指标变化两组治疗前后血液常规、尿常规、肾功能、心电图、胸部X线等无明显异常改变，即使个别指标有改变，但改变均在正常值范围以内，且两组改变的差值比较，P>0.05，差异无统计学意义。未发现有临床意义的不良反应。　　结论：以一个疾病的发病过程来看，从开始发病到结束，就是临床疗效的演变阶段，全面综合、病证结合的疗效评价指标大致可以从以下三方面来进行构建：(1)对于某病的传统公认的常规疗效评价指标；(2)构成中医证候疗效变化的评价指标；(3)生命质量的评价指标,包括通用的生命质量评定量表、体现中医学特点的通用生命质量量表、疾病特异性的生命质量量表。同时结合各种病种的具体病情，建一个切实可用的疗效评价体系是可行的。