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目的:初步探讨正清风痛宁在佐剂性关节炎（AIA）模型大鼠体内的药动学特性;并系统评价正清风痛宁单用及其联合用药治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性。方法:通过建立AIA大鼠模型,采用90mg/kg正清风痛宁单次灌胃给药,并探讨其在动物体内的血药浓度吸收特性,并与之前的研究进行对比;全面检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库（VIP）、万方医药期刊数据库、Pubmed、Geenmedical等数据库,并手工检索相关杂志,搜集正清风痛宁单用及联合常规西药治疗RA的临床随机对照试验研究文献,检索时限均为建库至2020年6月20日。按Cochrane评价员手册5.1.0评价符合纳入标准的文献质量,采用Review Manager 5.3软件进行分析。结果:正清风痛宁单次灌胃给药90mg/kg剂量后,在AIA模型SD大鼠体内Tmax为12±4.47min,Cmax为21.45±7.63μg/mL,T1/2为67.40±12.07min,AUC0-t为1924.63±229.79μg·min·mL-1,AUC0-∞为2081.37±326.14μg·min·mL-1,CL/F为47.27±5.27mL·min-1·kg-1,V/F为4341.70±687.52mL/kg;最终共纳入36篇文献,共计3767例研究对象。结果显示,正清风痛宁单独用药亚组治疗RA的临床总有效率、对握力改善、对关节肿胀指数改善、对关节压痛指数改善、对血沉改善、对类风湿因子改善、对C-反应蛋白改善与对照组相当;对晨僵时间的改善优于对照组。正清风痛宁联合常规西药亚组治疗RA的临床总有效率、对晨僵时间的改善、对握力改善、对关节肿胀指数改善、对关节压痛指数改善、对血沉的改善、对类风湿因子改善、对C-反应蛋白改善均优于对照组。正清风痛宁单用亚组及其联合用药亚组的安全性均优于单纯常规西药对照组。结论:相比正常SD大鼠,正清风痛宁在SD大鼠RA病理状态下吸收和消除速度加快,可能吸收程度较低,即RA改变了正清风痛宁在SD大鼠体内的药动学行为。基于当前证据,正清风痛宁单用治疗RA与治疗RA基础药物疗效相当;在联合RA基础药物治疗中加用正清风痛宁能显著提高临床总有效率、改善患者临床症状及降低实验室指标。且正清风痛宁单用组及其联合用药组的安全性均优于基础药物对照组。但由于受纳入研究文献数量和质量限制,尚需开展高质量临床随机对照试验,以进一步系统评价正清风痛宁单用及其联合常规西药治疗RA有效性和安全性。