目的:以防风通圣丸为例,探讨指纹图谱在中成药质量控制中的应用;对化学药物罗氟司特的杂质谱进行研究;为药品的全面质量控制提供依据。方法:对中成药防风通圣丸的组方进行分析,采用高效液相色谱法,建立防风通圣丸的指纹图谱,采用相似度评价软件对其进行系统分析,考察指纹图谱对其质量控制的意义。根据合成工艺分析罗氟司特杂质谱中的有机杂质,并采用高效液相色谱法对有关物质进行研究,采用气相色谱法对基因毒性杂质进行研究。结果:中成药防风通圣丸由17味中药组成,成分复杂,建立了高效液相色谱指纹图谱,方法专属性好,精密度高,供试品溶液室温放置54小时内稳定。对市售12批样品进行检测,并对其指纹图谱进行相似度评价,发现有一批样品存在较大差异,同一厂家临近批次质量基本一致,较早批次与最近批次有所不同。根据罗氟司特的合成工艺,确定杂质谱研究对象为:有关物质、基因毒性杂质。分析了罗氟司特有关物质中12个杂质的来源,对检测方法进行了验证,验证结果表明此方法专属性良好,灵敏度高,准确度高,精密度良好,耐用性良好。对基因毒性杂质溴甲基环丙烷,采用气相色谱法测定,方法灵敏度,准确度,精密度,耐用性满足检测要求。结论:杂质谱及指纹图谱在药品的质量控制有着重要作用。