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目的:糖尿病肾病(DN)是DM最常见的并发症,也是糖尿病患者的主要死亡原因之一。DN在我国终未期肾衰患者近年来已升至15%,且随生活水平提高而有上升趋势。肾小球硬化是DN的微血管病并发症,其病情发展最终导致肾功能衰竭。近年来提出的糖尿病炎症发病学说被认为是DM病因和发病机制研究的重大进展,炎症能引起DN,并在DN进展的整个过程中起重要作用,抗炎治疗有望成为延缓DN慢性进展的有效方法。本研究以中医理论为指导,旨在探讨益气养阴、祛瘀生新法(糖肾安)治疗DN的临床疗效,并观察其对DN患者血清炎症因子超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子(TNFα)、白细胞介素-6(IL-6)等的影响,冀能寻找治疗DN有效方药,为中医药防治DN提供新的理论与临床资料。方法:采用随机、对照的原则,按照纳入标准将45例DN患者按纳入先后顺序2:1比例随机分为治疗组30例,对照组15例。两组均予①控制血糖、控制血压、降血脂、优质低蛋白饮食、纠正水、电解质、酸碱平衡紊乱、防治并发感染等治疗。治疗组在此基础上配合益气养阴、祛瘀生新中药复方糖肾安(黄芪、太子参、玉米须各30g,桑椹子20g、当归10 g、玄参15g,川芎10g、熟大黄6~10g,冬虫夏草孢子粉3g)治疗,每天1剂,水煎分2次服。2组疗程均为8周。观察患者临床疗效及临床症状积分变化情况,检测患者治疗前后空腹血糖、肾功能(BUN、Cr)、血脂(Chol、TG)、24小时尿蛋白定量、血清TNFα、IL-6、hs-CRP的变化。结果:①治疗后两组症状积分均较治疗前明显降低,差异有非常显著性意义(P<0.01),表明两组均可改善DN临床症状。治疗组对改善临床症状积分更为显著,与对照组比较,差异有非常显著性意义(P<0.01);两组症状积分治疗前后差值比较,差异有非常显著性意义(P<0.01)。②治疗组治疗后肾功能指标BUN、Cr均有不同程度改善,与治疗前比较,差异有显著性意义(P<0.05);与对照组治疗后比较,差异有显著性意义(P<0.05)。③两组治疗后FBG均有明显下降,与治疗前比较,差异均有非常显著性意义(P<0.01);治疗后两组间比较,差异无显著意义(P>0.05),提示两组血糖在整个治疗观察中均控制在规定范围内。治疗后两组24h尿蛋白定量均有不同程度的下降,与治疗前比较,差异有显著性或非常显著性意义(P<0.05,P<0.01);治疗组下降明显优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05)。④治疗后两组TC, TG值均有不同程度的下降,与治疗前比较,差异有显著性或非常显著性意义(P<0.05,P<0.01);且治疗组下降明显明优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05)。⑤治疗组与对照组治疗前血清Hs-CRP水平均异常增高,两组比较无显著性差异(P>0.05)。治疗后两组Hs-CRP值均有明显下降,与治疗前比较,差异均有非常显著性意义(P<0.01);且治疗组下降明显明优于对照组,差异有非常显著性意义(P<0.01)。对照组、治疗组疗前血清IL-6、TNF-a水平均异常增高,两组分别比较均无显著性差异(P>0.05)。治疗后治疗组IL-6、TNF-a水平均明显下降,与治疗前比较,差异有显著性意义(P<0.05);与对照组治疗后比较,差异亦有显著性意义(P<0.05)。对照组上述指标治疗后虽有下降趋势,但前后比较,差异无显著性(P>0.05)。⑥经8周治疗后,治疗组显效8例,有效18例,无效4例,总有效率为86.7.0%,对照组显效1例,有效7例,无效7例,总有效率为53.3%。2组总有效率比较,差异有显著性意义(P<0.05)。结论:1.以益气养阴,祛瘀生新法组方的中药复方(糖肾安)可改善DN患者的临床症状,降低患者气阴两虚、瘀血阴络证的症状积分,并可降低患者24小时尿蛋白,改善其肾功能、血脂代谢。2.糖尿病肾病血清Hs-CRP、TNF-α、IL-6水平异常增高,益气养阴,祛瘀生新中药复方可明显下调DN患者炎症因子Hs-CRP、TNF-α、IL-6的水平,改善DN微炎症状态3.益气养阴、祛瘀生新中药复方治疗临床期DN具有较好的疗效,可通过多环节延缓DN肾小球硬化的病程进展,其中下调炎症因子水平,抑制或改善炎症反应可能是该法抗DN肾小球硬化的主要机理之一。