本课题在系统回顾中西古今文献的基础上,结合著名中医药学家颜德馨教授及导师杨志敏主任医师多年的临床经验,提出了从气血失调动态论治失眠的观点,同时观察了血府逐瘀汤加减治疗气滞血瘀型失眠的有效性。 目的:本研究采用临床随机对照试验方案,探讨血府逐瘀汤加减治疗气滞血瘀型失眠的临床疗效和副作用。 方法:选取符合纳入标准的失眠患者89例,随机分为中药试验组44例和舒乐安定组45例,中药试验组给予血府逐瘀汤加减治疗,对照组睡前给予口服舒乐安定片1-2mg治疗。在治疗前、治疗4周后、治疗8周后按照《中药新药临床研究指导原则》和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评定其临床疗效。运用药物副作用量表(TESS)评定其副作用。试验结束后,用SPSS11.0统计软件建立数据库、进行统计分析,明确试验组和对照组的最终结果。 结果:经统计分析,两组治疗前一般资料包括性别、年龄、病程、PSQI积分等具有可比性。治疗后两组PSQI评分都得到明显改善,中药试验组总有效率82.50%与舒乐安定组总有效率79.49%,差别无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组SDS、SAS标准总分都得到明显改善,而且中药试验组SDS标准总分改善程度优于舒乐安定组(P<0.05)。血府逐瘀汤加减治疗气滞血瘀型失眠患者能平均缩短入睡时间55.75分钟、平均延长实际睡眠时间1.88小时和平均提高睡眠效率22.6%。中药试验组不良反应低于西药对照组,差别有统计学意义(P<0.05)。 结论:血府逐瘀汤加减治疗气滞血瘀型失眠可以明显改善睡眠质量,与对照药舒乐安定具有类似疗效,而且不良反应明显低于对照组。