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目的:探讨棘皮动物微管相关蛋白4-间变性淋巴瘤激酶(EML4-ALK)融合基因阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床病理特征及克唑替尼治疗的疗效和安全性,分析预后影响因素。方法:回顾性研究2014年2月至2019年2月在新疆医科大学第三临床医学院收治的EML4-ALK阳性NSCLC患者72例,患者均行克唑替尼靶向治疗,记录患者临床资料、治疗方案并对其进行随访观察,分析预后影响因素。结果:(1)分析72例EML4-ALK阳性NSCLC患者的临床病理特征,EML4-ALK融合基因多见于女性、较年轻、无吸烟、腺癌、EGFR基因阴性NSCLC患者。(2)72例患者疗效均可评价,总ORR和DCR分别为68%和93%。19例接受一线克唑替尼ORR和DCR分别为63.2%和94.7%。53例接受二线及以上克唑替尼ORR和DCR分别为69.8%和92.5%。(3)截止随访结束,总中位PFS为24.61个月,克唑替尼一线和二线及以上治疗的患者中位PFS分别为23个月和24个月,中位OS尚未达到。(4)在PFS的Kaplan-Meier单因素分析及在COX回归分析中PS评分(OR=3.507,P=0.006,95%CI为1.434~8.579)、脑转移灶数目(OR=2.619,P=0.035,95%CI为1.071~6.402)为影响预后的独立危险因素。在OS的Kaplan-Meier单因素分析及COX回归分析中,年龄(OR=2.763,P=0.033,95%CI为1.086~7.027)、PS评分(OR=3.063,P=0.019,95%CI为1.200~7.821)、脑转移灶数目(OR=2.975,P=0.015,95%CI为1.232~7.184)为影响预后的独立危险因素。(5)不良反应发生率最高为视觉异常48.6%(35/72),其次是肝功能异常45.8%(33/72),恶心、呕吐23.6%(17/72),腹泻23.6%(17/72),其中III-IV级不良反应发生率仅为8.3%(6/72),而多数为I-II级,经对症治疗后可逆转。结论:EML4-ALK阳性基因多见于女性、较年轻、无吸烟、腺癌、EGFR基因阴性晚期NSCLC患者。克唑替尼治疗EML4-ALK融合基因阳性NSCLC患者疗效显著,安全性良好,年龄、PS评分、脑转移灶数目是影响预后的主要因素。