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目的:慢性便秘是临床上比较容易发生的疾病,可以对患者的生活质量造成严重影响,增加个人的经济和社会的经济负担,我们有必要寻找更好的方法来治疗慢性便秘。低聚果糖作为一种天然活性物质,具有多种重要的功能,可以增殖双歧杆菌,产生有机酸,改善肠道菌群,预防便秘等,由于这些突出的生理功能,低聚果糖可以用于保健产品。(1)本研究通过对低聚果糖液的毒理学进行评价,(2)并通过人体试食试验,分析试食实验结果,以评价其治疗便秘的效果。方法:采用急性毒性实验,遗传毒性试验及30天喂养试验对该制剂进行毒理学评价。运用随机,双盲,安慰剂对照研究方法,在2014年10月至2015年1月选择兰州某三甲级医院体检中心符合条件的307例慢性便秘受试者进行7天的试食期,所有受试者在试食前后分别记录连续7天的排便记录,记录受试者的一般情况,每日对受试者进行询问并记录便秘的相关症状(包括排便次数、排便状况、粪便性状),收集试验前后粪便。试食组受试者服用低聚果糖口服液,摄入低聚果糖量为5g/日,试食组(n=154),对照组(n=153)服用安慰剂。一周后统计各项指标(排便次数,排便状况,粪便性状,粪便含水量),评估此制剂对便秘症状的改善情况。结果:1.通过对雌、雄性小鼠经口急性毒性试验,该制剂的最大耐受量(MTD)大于20g/kg BW。2.该制剂遗传毒性试验:小鼠骨髓微核试验试验结果为阴性。小鼠精子畸形试验试验结果为阴性。Ames试验结果为阴性,受试物无直接或间接的致突变作用。3.以4.17、8.33、16.67g/kg BW三个剂量组的该制剂对大鼠进行灌胃30天后,动物体重、食物利用率未出现不良后果。4.人体试食试验中,试食组试食前后平均每天排便次数分别为0.35±0.13、0.70±0.27,排便状况积分1.40±0.46、1.05±0.32,粪便性状积分1.27±0.46、0.76±0.37,粪便含水量62.18±7.54、74.00±9.42;试食前后差异有统计学意义(P<0.05)。对照组试食前后平均每天排便次数0.34±0.10、0.38±0.12,排便状况积分1.45±0.56、1.29±0.38,粪便性状积分1.27±0.50、1.20±0.38,粪便含水量61.94±4.34、62.36±5.47。试食前后排便次数差异有统计学意义(P<0.05),其他三项差异均无统计学意义(P>0.05)。试食组试食后与试食前比较,排便次数明显增加,排便状况和粪便性状明显改善,粪便含水率明显增加;试食后试食组与对照组组间比较,排便次数、粪便状况、粪便性状、粪便含水率均好于对照组。结论:1.该低聚果糖制剂为无毒级物质。2.遗传毒性试验未见该制剂有致突变作用。3.30天喂养试验,大鼠一般生理体征、行为、大小便、皮毛等均无异常,体重和食物利用率指标正常。4.该低聚果糖制剂可有效地改善慢性便秘症状。