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背景:丙型肝炎病毒主要通过血液传播,是引起输血后肝炎的主要原因。感染后临床症状不典型,易演变为慢性、肝硬化和肝癌。对献血员的筛查和对HCV感染者的早期诊断是预防和控制丙型肝炎的有效措施。酶联免疫吸附法检测抗-HCV,灵敏度、特异度高,且方法简单,价格便宜,被我国血液中心和医院普遍采用。该检测法的灵敏度高,但存在一定的假阳性。RIBA是抗-HCV检测的确证试验,但由于操作复杂、耗时、价格昂贵,在我国仅用于研究。
国产酶联免疫试剂自1993年成功研制以来,历经三代改进,灵敏度和特异度不断提高,达到与国外先进试剂的同等水平。国产科华三代丙肝抗体酶免试剂盒是国内已上市产品,已获国家食品药品监督管理局(SFDA)批检合格,稳定性好,检测性能高。而由意大利Dia-ProDiagnosticBioprobesS.r.l公司生产的丙型肝炎抗体检测试剂盒在国外大量使用,但尚未获我国SFDA批准。
目的:在三家以上省级医疗卫生机构进行意大利Dia.ProDiagnosticBioprobesS.r.l公司生产的丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的临床试验,用以确定其灵敏度和特异度;以国产科华三代丙肝抗体酶免试剂盒为参比试剂,分别比较两种试剂的总符合率、约登指数、预测值等指标,评价该试剂在血源筛查及丙型肝炎诊断中应用的可行性及有效性,为国家食品药品监督管理局的准入审查提供临床依据。
方法:应用意大利产DIA.PRO丙肝抗体酶免试剂盒(考核试剂)和国产科华丙肝抗体酶免试剂盒(参比试剂)对7948份样本进行检测,检测结果一致则判定为丙肝抗体阴性或阳性;检测结果不一致时,则对阳性样本进行双孔复检,复检后考核试剂和参比试剂结果一致的,判定该样本为丙肝抗体阴性:复检后结果仍不一致时,应用美国ORTHODIAGNOSTIC公司第三代重组免疫印迹法(recombinantimmunoblotassay,RIBA)3.0试剂盒进行确证,RIBA检测结果为阳性,判定该样本丙肝抗体阳性;RIBA检测结果阴性,判定判定丙肝抗体阴性:RIBA检测结果可疑,则判定丙肝抗体不确定,结果不计入数据统计。
结果:7948份样本,用考核试剂及参比试剂经初筛、复核后检测结果均为阳性样本890份,均为阴性的样本7031份,结果不符样本27份。27份不符样本用RIBA3.0确证后,18份为阴性,9份不确定(剔除不列入数据统计)。考核试剂检测真阳性890份,无假阴性结果;真阴性7032份,假阳性17份。考核试剂和参比试剂灵敏度都为100％;考核试剂特异度99.76％(7032/7049),稍稍低于参比试剂的99.99％(7048/7049)。考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测,特异度为100％。考核试剂的总符合率为99.79％,阳性预测值为98.13％,阴性预测值为100％。用SPSS13.0分析,考核试剂的阳性样本和阴性样本的δ值分别为12.29和-3.42,频数分布图直观效果比较理想;KAPPA值为0.989(P＜0.001);ROC曲线下面积为0.998。
结论:DIA.PRO灵敏度100％,特异度99.76％,对阴阳性有较好的预知能力,与参比试剂KH试剂有很好的一致性,以及较优越的检测性能,是一种优秀的抗-HCV酶免试剂盒,适用于血液筛查和丙型肝炎诊断。