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[目的]为保证药品的安全性和有效性,本研究在参考原研制剂的基础上,对依折麦布片的处方和制备工艺进行研究。同时进行质量研究,制定相应的质量标准,为本品的产业化生产提供依据。[方法](1)对填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂等辅料用量进行筛选,确定依折麦布的处方组成,同时以流动性、硬度、脆碎度、含量、溶出度为主要考察指标,进行工艺筛选实验,并通过小试、小试放大、中试放大逐级放大验证工艺,确定关键工艺步骤及工艺参数。(2)采用高效液相色谱法测定依折麦布片的含量及溶出度,并对溶出度测定进行方法学验证。(3)三批