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目的:(1)观察湿热内蕴型WD患者早期肾脏损伤指标变化及探讨GDT对湿热内蕴型WD患者早期肾脏损伤指标血清胱抑素C(Cys C)、尿白蛋白肌酐比(UACR)、尿免疫球蛋白(UIg G)、尿转铁蛋白(UTRF)、尿微量白蛋白(Um Alb)、尿β2微球蛋白(Uβ2-MG)、尿α1微球蛋白(Uα1-MG)、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(UNAG)、尿视黄醇结合蛋白(URBP)的影响;(2)观察GDT对湿热内蕴型WD患者早期肾脏损伤指标、中医证候积分、临床总疗效等改善情况,指导临床治疗WD患者并了解其安全性。方法:(1)本课题临床实验以80例湿热内蕴型WD患者、40例健康体检者作为研究对象,采用随机对照方法,将80例湿热内蕴型WD患者分为对照组、治疗组各40例,对照组同时给予保肝治疗、低铜饮食、DMPS静脉滴注,用药方法为20mg/kg静滴qd,一个疗程应用6天DMPS,补锌、钙2天,共8天,共用药6个疗程;治疗组在对照组治疗的基础上,给予中药汤剂GDT口服;观察治疗前后WD病组与体检组和治疗组与对照组早期肾脏损伤指标、临床总疗效、中医证候积分等指标的影响,评价GDT对湿热内蕴型WD患者早期肾脏损伤的改善情况。(2)数据处理应用SPSS 21.0,以均数±标准差(x±s)描述计量资料,选用两独立样本t检验处理计量资料;选用卡方检验等处理计数资料。绘图选用Graph Pad Prism V6.0。结果:(1)早期肾脏损伤指标与体检组相比,WD患者早期肾脏损伤指标血清胱抑素C(Cys C)、尿白蛋白肌酐比(UACR)、尿免疫球蛋白(UIg G)、尿转铁蛋白(UTRF)、尿微量白蛋白(Um Alb)、β2微球蛋白(Uβ2-MG)、尿α1微球蛋白(Uα1-MG)、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(UNAG)、尿视黄醇结合蛋白(URBP)均明显高于体检组(P<0.01),结果表明湿热内蕴型WD患者有一定程度早期肾脏损伤。(2)早期肾脏损伤指标影响经过6个疗程治疗后2组早期肾脏损伤指标血清胱抑素C(Cys C)、尿白蛋白肌酐比(UACR)、尿免疫球蛋白(UIg G)、尿微量白蛋白(Um Alb)、尿β2微球蛋白(Uβ2-MG)、尿α1微球蛋白(Uα1-MG)、尿视黄醇结合蛋白(URBP)均降低明显(P<0.01),且治疗组比对照组降低更明显(P<0.01);尿转铁蛋白(UTRF)、尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(UNAG)降低不明显(P>0.05),且治疗组与对照组比较无统计学意义(P>0.05)。(3)2组临床总疗效指标6个疗程排铜治疗结束后,分别计算治疗组与对照组总有效率,总有效率分别为92.50%、76.92%,两组比较有统计学差异(P<0.05),结果表明GDT联合DMPS组临床疗效好于单纯使用DMPS组。(4)2组量表指标1)中医证候量表:两组疗前中医症候积分比较无统计学差异(P>0.05);疗程结束后,分别统计两组积分变化,结果表明GDT联合DMPS组和单纯DMPS组都下降明显(P<0.01),且两组比较有统计学差异(P<0.01),GDT联合DMPS优于单纯使用DMPS。2)统一Wilson病评分量表Ⅲ(UWDRS-Ⅲ):治疗前治疗组与对照组UWDRS-Ⅲ评分值比较(P>0.05);2组治疗6疗程后评分值较治疗前均有下降(P<0.01),且治疗组比对照组下降更明显(P<0.01)。(5)24h尿铜指标疗前GDT联合DMPS组与单纯DMPS组24h尿铜比较无统计学意义(P>0.05);经过2疗程治疗后,分别统计两组24h尿铜情况,结果表明两组24h尿铜都显著增加(P<0.01),且治疗组比对照组增加更明显(P<0.01);4疗程后24h尿铜均增加(P<0.01),但较2疗程低(P<0.01),治疗组比对照组增加更明显(P<0.01);6疗程后治疗组与对照组24h尿铜均轻度增加(P<0.01),治疗组与对照组比较(P>0.05);研究表明24h尿铜水平先升高后降低,而后渐趋平稳,治疗组比对照组在2疗程、4疗程排铜效果更明显。(6)安全性指标1)血常规:2组治疗前WBC、RBC、PLT比较(P>0.05);2组治疗6疗程后治疗组WBC、RBC、PLT与同组疗前比较仅稍有降低,且无统计学意义(P>0.05),对照组WBC、RBC、PLT与同组疗前比较明显下降,且有统计学意义(P<0.05);研究表明GDT联合DMPS对患者血常规无明显影响,单纯DMPS有降低血常规三系细胞副作用。2)肝肾功能:2组治疗前ALT、AST、BUN、Scr比较(P>0.05);2组6疗程后ALT、AST与同组疗前比较都明显下降,且有统计学意义(P<0.01),疗后GDT联合DMPS组降低更明显,且与单纯DMPS组比较有统计学意义(P<0.01);疗程结束后两组BUN、Scr稍有降低,但无统计学意义(P>0.05);研究表明GDT在保护肝脏确切疗效,对肾功能影响不大,可能与早期肾脏损伤时肾功能损伤指标变化不明显有关。(7)不良反应在发热、皮疹、恶心、纳差等不良反应方面,治疗组发生率为7.50%,对照组发生率为25.64%(P<0.05),表明GDT能减少不良反应的发生。结论:(1)湿热内蕴型WD患者存在一定程度的早期肾脏损伤;(2)GDT联合DMPS可改善Wilson病早期肾脏损伤指标,增加24h尿铜且优于单纯使用DMPS;(3)GDT联合DMPS能提高湿热内蕴型Wilson病患者临床总疗效,改善中医证候积分、UWDRS-Ⅲ神经症状积分,且优于单纯使用DMPS,且安全性好、不良反应少。