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金荞麦(Fagopyrum dibotrys(D. Don)Hara)属于蓼科(Polygonaceae)荞麦属(Fagopyrum)的双子叶植物。金荞麦根(RHIZOMA FAGOPYRI DIBOTRYIS)为我国药典收载品种,我国已批准其提取物的片剂和胶囊剂为治疗药物。现代药理研究表明金荞麦具有广泛的药理活性,具有清热解毒,排脓祛瘀之功效,主要用于治疗肺脓疡,麻疹肺炎,扁桃体周围脓肿等疾病。金荞麦植物中分离得到有效组份为缩合原花色苷元,也称原花青素,主要为植物多酚类化合物,并证明其主要有效成份的化学结构为5,7,3′,4′-四羟基黄烷-3-醇C4-C8双聚物(5,7,3’,4’-tetrarydroxyflavon-3-ol C4-C8 dimers),即双聚原矢车菊苷元(原花青素B2)。本论文研究内容包括：(1)指标性成分分析方法的建立；(2)药材提取工艺的研究；(3)药效学研究。(4)软胶囊制备工艺的研究；(5)质量标准与稳定性研究。本文在参考有关文献的基础上建立了金荞麦中指标性成分(-)表儿茶素和总黄酮的含量测定以及制剂溶出度测定分析方法,并采用TLC法对制剂中药材进行了定性鉴别。以总黄酮含量和总固体物提取率为指标,单因素考察提取方法、提取溶剂、药材粉碎粒度、浸泡时间、溶剂用量、回流时间对指标性成分的影响。以(-)表儿茶素的转移率和总黄酮含量为指标,通过正交实验,以乙醇浓度、溶剂用量、提取时间、提取次数为考察因素,每个因素3个水平,优选提取工艺条件。最终确定提取工艺为：将金荞麦药材粉碎为粗粉(32-40目),用8倍量50%乙醇溶液浸泡1 h,热回流提取3次,每次提取1 h。最终(-)表儿茶素的转移率为47.5%、总黄酮的含量为104.53 mg/g,总固体物提取率15%,优化所得提取方法重现性好。药效学试验表明按照优化工艺提取所得金荞麦提取物的抗炎、镇咳、祛痰作用明确,安全范围大,可用于临床。以内容物混悬液的沉降体积比为指标,考察了浸膏与稀释剂比例、浸膏粉碎粒度、助悬剂、润湿剂对内容物稳定性的影响。最终选定内容物处方为：浸膏与大豆油比例为1：1.5,助悬剂单硬脂酸甘油酯用量为大豆油的1%,润湿剂Span-80用量为大豆油的0.5%。根据药效学试验结果和处方组成,确定软胶囊剂量为一次给药四粒,每粒0.66 mL,内容物质量为0.70 g/粒。本文以囊壳中加入的柠檬黄溶出速率为指标,考察了明胶甘油比例、囊壳储存温度、囊壳中添加剂的影响,最终选定囊壳处方为：明胶：甘油：水：顺丁烯酸：二氧化钛：防腐剂(1：1.2：1：0.032：0.0064：0.0064)(以重量比计)。以自身对照法测定制剂溶出度,考察了软胶囊总黄酮在水、0.1 mol·L-1 HCl、pH6.8磷酸盐缓冲液和0.5% SDS水溶液四种不同介质中的溶出度,最终选定溶出介质为0.5% SDS水溶液,总黄酮在45min溶出超过80%。室温留样试验和加速试验表明金荞麦软胶囊在密封包装条件下质量稳定。