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目的:采用元贝合剂治疗良性前列腺增生肾虚痰热证,探索中医中药治疗良性前列腺增生肾虚痰热证的有效性和安全性。研究方法:从我院门诊及病房入组符合良性前列腺增生诊断标准同时符合癃闭肾虚痰热证诊断标准的轻、中度良性前列腺增生患者共70例,随机分为实验组和对照组。实验组服用中药元贝合剂;对照组服用盐酸坦索罗辛缓释胶囊。两组均连续服药12周。治疗前及治疗12周后对患者进行I-PSS、QOL、Qmax、Qave、残余尿量、前列腺体积及中医症状评分判定,比较治疗后两组I-PSS、QOL、Qmax、Qave、残余尿量、前列腺体积及中医症状评分的变化程度及两组间的差异,同时记录不良反应,并观察三大常规、肝肾功能、PSA、常规心电图及血压指标作为安全性评价,并对相关数据进行统计分析。结果:1.研究中纳入轻、中度良性前列腺增生患者共70例,脱落9例,实际完成61例,总脱落率12.8%。2.治疗前,两组间的I-PSS、QOL、Qmax、Qave、残余尿量、前列腺体积及中医症状评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。3.治疗后,两组I-PSS较治疗前均有所改善(P<0.05),对比两组间差异无统计学意义(P>0.05)。4.治疗后,两组QOL较治疗前均有所改善(P<0.05),对比两组间差异无统计学意义(P>0.05)。5.治疗后,两组Qmax较治疗前均有所改善(P<0.05),对比两组间差异无统计学意义(P>0.05)。6.治疗后,两组Qave较治疗前均有所改善(P<0.05),对比两组间差异无统计学意义(P>0.05)。7.治疗后,两组残余尿量较治疗前均有所改善(P<0.05),对比两组间差异无统计学意义(P>0.05)。8.治疗后,实验组前列腺体积较治疗前有所改善(P<0.05),对照组前列腺体积较治疗前无明显改善(P>0.05),对比两组间差异无统计学意义(P>0.05)。9.治疗后,两组中医症状评分较治疗前均有所改善(P<0.05),对比两组间差异有统计学意义(P<0.05)。10.两组均未见严重不良事件出现,两组治疗相关的不良反应差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.元贝合剂能明显改善BPH患者的I-PSS评分、QOL,提高BPH患者的Qmax、Qave,减少残余尿量及缩小前列腺体积,但与盐酸坦索罗辛缓释胶囊比较未发现二者在上述方面疗效存在差异。2.元贝合剂对良性前列腺增生肾虚痰热证患者的中医证候较盐酸坦索罗辛缓释胶囊有显著改善作用。3.中药元贝合剂治疗BPH临床运用安全。