直立式聚丙烯输液袋为不产生负压的自收缩输液袋,包括袋体和袋体两端形状固定的袋口和形状固定的袋底。在输液时,能随药液流出输液袋而进行袋体的体积自动被大气压收缩,袋体内空又完全相通,所装液体能全部流至袋口的输液袋,输液过程中不会产生负压的输液袋。本论文主要进行聚丙烯输液袋生产工艺研究及工业化生产,从以下几个方面进行介绍。通过对直立式聚丙烯输液袋生产工艺优化,对外观设计进行确定,并对生产线优化改造升级,确定产品灭菌上瓶采用夹板形式。进而对小试样品的制备过程进行多次全面的筛选,其中粒料种类中对现在使用的粒料、进口粒料、自配制粒料进行摸索,确定进口粒料中T4为生产输液袋的原料,并对注塑参数、吹瓶参数现场进行调整,灌封挤气参数从硬件改造到参数设定筛选,确定挤气参数,并针对灭菌过程中的上袋排数、列数,压力系数等进行了确定。在小试样品的检验过程中,先后采用回血自吸试验对不同批次样品,进行排空、加液的方式调整产品滴液的均一性,最终结果检测样品的合格性。为保证药品和包材的质量稳定性,分别通过加速试验6个月,长期室温试验、影响因素试验进行了产品药液、包材标准检测,验证了质量的稳定性。同时并对包材中添加剂[CAS]6683-19-8(抗氧剂 1010):0.05%;[CAS]1709-70-2(抗氧剂 330):0.018～0.024%;[CAS]11097-59-9(水合铝酸碳酸镁):0.01%;TPO(热塑性聚烯烃类弹性体):[CAS]66070-58-4(乙烯基苯,1,3-丁二烯的聚合物-氢化)15～20%,[CAS]9003-53-6(聚苯乙烯)1.8～2.5%。分别进行0天和稳定性迁移检测,结果均合格,证明添加剂未对产品质量影响。小试样品的检验合格确定了工艺参数,放大生产验证确定参数的可行性,进行了产品及包材工艺验证,通过结果确保了各项指标的稳定性,可以进行工业化生产。并对大生产中碰到的用人多、产量低、5-羟甲基糠醛值升高等进行了实际分析和总结,采用改造和正交试验筛选的方式解决了实际问题。