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目的：探讨益气养阴、活血化瘀法对降低或延缓糖尿病视网膜病变(DR)发生率的临床疗效,为DR高风险患者提供便于临床推广的中西医结合综合防治方法。方法：选择2型糖尿病符合DR高风险条件且证属中医气阴两虚、血瘀络阻证型患者,共观察病例100例(200只眼)。按1：1比例随机分为中药治疗组和对照组。中药治疗组给予糖尿病综合疗法+中药干预,中药干预方法包括以下3种(①汤剂：生芪20g玄参15g赤芍20g三七3g桔梗20g川贝母5g,日一剂,早晚各200ml煎服；②中成药：复方血栓通胶囊1.5g tid③降糖通脉宁胶囊1.5g tid),据患者意愿服以上某一种或三药替代服用,1个月为1疗程,间断服药6个疗程以上。糖尿病综合疗法包括饮食、运动、合理用药和自我监测。对照组：糖尿病综合疗法。以上两组患者每3月复诊一次,观察1年后两组患者在散瞳眼底镜检查或彩色眼底照相或FFA检查符合糖尿病视网膜病变标准、视力及中医症侯积分的改变。结果：1一般情况共纳入100例(200眼),除外失访者12例和网脱激光治疗1例,最终进入统计病例87例(174眼),其中治疗组42例(84眼)。对照组45例(90眼)。两组基线资料经统计学分析,无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2受试者DR发生情况治疗组84眼,出现非增殖性DR6眼(19.0%)；对照组90眼,出现非增殖性DR38只眼(42.2%)。治疗组DR发生率低于对照组,两组比较有极显著性差异(P<0.01)3两组患者血糖水平与DR发生的关系中,对照组中血糖不稳定者,DR发生率明显高于其他组,有极显著性差异(P=0.000),其他各组比较无显著性差异。4两组患者病程与DR发生的关系中,对照组中病程>10年者,DR发生率最高,明显高于其他组,有极显著性差异(P=0.000),其他各组比较无显著性差异。5两组患者年龄与DR发生的关系,对照组中年龄≥60岁的患者DR发生率最高,明显高于其他组,有极显著性差异(P=0.001),其他各组比较无显著性差异。6两组中医证侯疗效比较,治疗组与对照组相比,所有症状的总积分均有所降低,两组比较差异有极显著差异(P<0.01),即治疗组疗效优于对照组。7两组观察前后视力情况比较,组间比较没有显著差异(P>0.05)。8不良反应情况：两组试验过程中未发现任何不良反应,也未出现不良事件。结论：1益气养阴、活血化瘀中药可明显降低DR高风险患者的DR发生率,且安全方便。2益气养阴、活血化瘀中药在对DM患者相关性高风险因素的分析中也显示出重要的中药干预作用：①益气养阴、活血化瘀中药对血糖控制不稳定的DM患者DR的发生有一定的防治作用；②益气养阴、活血化瘀中药可明显降低DM病程大于10年患者的DR的发生的风险；③益气养阴、活血化瘀中药可明显降低年龄大于60岁的DM患者DR的发生的风险。3DM患者DR发生率与高风险因素呈正相关,即血糖不稳定者DR发生率明显高于血糖稳定者、DM病程>10年者高于病程≤10年者、年龄≥60岁者高于年龄<60岁者。4益气养阴、活血化瘀中药对DR患者的中医证侯有明显的改善作用。