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目的:1、探讨抗抑郁药(西酞普兰)对恶性肿瘤患者情绪障碍的疗效。2、探讨抗抑郁药(西酞普兰)对恶性肿瘤患者生活质量的影响。方法:采用随机、双盲,西酞普兰、安慰剂平行对照剂量固定的研究方法。病例来自广州医学院附属肿瘤医院住院患者,均经病理确诊为恶性肿瘤,预期寿命大于3个月,以汉密顿抑郁量表( HAMD,17项版本),评分≥14分为入组标准,符合入组标准并自愿参加实验的患者抗肿瘤治疗按照各病种治疗规范进行,同时给予随机服用西酞普兰20mg(N=95)或安慰剂(N=93),每天一次,疗程均为6周。并于基线、治疗后1、2、4、6周末分别评定患者的各项指标。以汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17项)评定抑郁症状,汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评定焦虑症状,恶性肿瘤患者生活质量调查问卷(QLQ-C30,version3)评定生活质量,临床总体印象量表(CGI)之疾病严重程度、总的进步、疗效指数评定患者病情改善情况,药物不良反应量表(TESS)评价安全性,入组前或清洗期末及结束后行血常规、尿常规、肝肾功能及ECG的检查。以P≤0.05为检验的差异有统计学意义评估临床改善。结果:1.2007年11月-2008年11月,共纳入符合入组标准的患者188例,其中西酞普兰组95例(脱落7例)安慰剂组93例(脱落5例)两组在年龄、性别、基线HAMD总分、合用药、生命体征方面比较均无显著性差异(P>0.05)。2.治疗1周后FAS分析,西酞普兰组HAMD-17评分分为16.62±3.48,安慰剂组为17.04±3.43,都有一定改善,但两者比较没有显著的差异(P > 0.05)。治疗2、4、6周末西酞普兰组、安慰剂组HAMD-17评分均有统计学差异(P < 0.05)。6周末基于HAMD-17的有效率西酞普兰组62.22%,安慰剂组41.1%两组差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗1周后FAS分析,西酞普兰组HAMA评分减分值2.36±1.47,安慰剂组为1.9±1.27两者比较没有显著的差异(P > 0.05)。治疗4、6周末西酞普兰组、安慰剂组HAMA评分减分值比较均有统计学差异(P < 0.05)。治疗结束时西酞普兰组HAMA评分从治疗前的16.61±4.03降至7.93±3.12,安慰剂组从治疗前的16.77±3.65降至10.51±4.92,两组差异有统计学意义(P<0.05)。4.两组患者治疗前后QLQ-30各领域评分结果比较,基线水平两组各领域评分具有可比性,治疗4、6周末两组在总健康状况、角色功能、情绪功能、认知功能、疲倦、失眠领域两组比较有统计学差异,但是角色功能、认知功能、疲倦评分中位数差异小于10分,根据Osoba等推荐的标准,认为两组患者角色功能、认知功能、疲倦差异很小,因此没有临床意义,其余各领域治疗前后评分均无统计学的差异。5.CGI评分结果表明,基线水平两组疾病严重程度比较无统计学差异(P>0.05),6周末评分有统计学差异(P<0.05)。研究结束时西酞普兰组明显进步以上的患者占71.1%,安慰剂组为54.2%,两组差异有统计学意义(P<0.05),6周末疗效指数比较两组差异有统计学意义(P<0.05)。6.研究结束药物总的不良反应发生率,西酞普兰组28例(31.1%),安慰剂组23例(25.3%)组间比较差异无统计学意义(χ2=0.7840,P=0.38)研究中主要的合并用药西酞普兰组9例(10.0%),安慰剂组11例(12.8%),两组组间比较无统计学差异(χ2=0.0330,P=0.85)。结论:1.西酞普兰可以有效改善恶性肿瘤患者的抑郁、焦虑症状。2.西酞普兰可以改善恶性肿瘤患者的生活质量。3.西酞普兰在肿瘤患者伴发情绪障碍、生活质量改善的应用中无明显药物相互作用,不良反应可以耐受。