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药品质量的好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。近年来由于药品生产质量问题而引发的药害事件,给全社会造成了重大的损失。如何有效地保障药品质量和预防药品生产质量事故的再次发生,已经成为政府监管机构面临的重大课题。风险管理作为一种预防和控制风险的科学有效方法,已在一些领域得到了成功而广泛的应用。近年来,一些国家或地区已逐步将风险管理应用于药品生产监督管理工作中,尤其是美国和欧盟,已制定并出台了相关文件来指导药品生产风险管理工作。我国实施药品风险管理时间较晚,尤其是将风险管理应用于药品生产监管领域,还处于探索阶段。虽然个别地方在药品生产监管工作中引入风险管理理论,但只是肤浅的引入,并没有对药品生产风险管理的基本程序和方法做系统性的分析研究。本文在对风险管理相关理论进行充分研究的基础上,将风险管理理论引入到药品生产监管工作中,提出了药品生产风险管理的基本程序与方法。此外,还提出了一些有助于加强药品生产风险管理的建议,力争通过此种系统性的分析和总结,为当前我国药品生产监督管理工作提供有益的参考和借鉴。本文的主要内容有:(1)风险及风险管理相关理论的介绍和引进,包括风险的定义、风险的特性、风险的分类及风险的构成因素、风险管理的定义及风险管理程序等内容。(2)国内外风险管理发展概况的介绍,以及风险管理理论在保险、金融、企业管理和政府管理等领域应用情况的介绍。(3)药品风险管理的研究,包括药品风险的分类、药品风险管理概念,以及国内外药品风险管理发展概况等内容。(4)风险管理在药品生产监管中的应用研究,将风险管理理论与药品生产结合起来,提出药品生产风险管理的基本程序与方法。(5)从政府监管的角度出发,提出了一些有助于加强药品生产风险管理的建议,例如强化药品生产风险意识、构建强有力的药品生产风险事件决策指挥机制、建立完善的药品生产风险信息反馈机制和全过程的药品生产风险管理机制,以进一步有效开展药品生产监管工作。