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目的:设计临床试验,通过评估清脾汤治疗FD(脾胃湿热证型)的临床有效性,以期能够提供广大医者更多治疗FD的临床参考依据。研究方法:深入分析本病中医病名中“胃痞”和“胃脘痛”的字义、机理及治法,深刻理解“脾胃湿热”证型的特点。收集2018年01月～2020年01月就诊于江苏省中医院,并且符合FD的中医证型(脾胃湿热证)、西医诊断标准的60例患者,随机分为中药·试验组、西药·对照组,分别给予清脾汤和盐酸伊托必利治疗,疗程为4周。观测试验群体的症状积分是否因治疗而变化,变化程度是否因用药不同而差异显著。结果:1.总体疗效中药清脾汤、西药伊托必利各组疗效等级的例数对比如下:治愈0/0;显效14/3;有效15/25;无效1/2,总有效率:清脾汤组96.67%,伊托必利组93.33%,经连续性修正χ2检验,提示并无统计学差异(χ2=0.000,P=1.000>0.05),不难得出两组综合疗效大致相当的结果。2.症状总积分清脾汤和伊托必利各组的总体症状在疗程结束时均较未治疗前有明显好转(t=23.849/19.764,P=0.000<0.01)。3.单项症状积分主症:清脾汤组在改善“胃脘部胀满”、“胃脘部疼痛”、“食欲减退”症状上,优于伊托必利组;在改善“烧心”症状上疗效相当。次症:清脾汤组在缓解“嗳气”不适上优于伊托必利组;在改善“大便不爽”、“反酸”、“口干或口灼”症状上疗效相当。4.安全性治疗期间,两组均未见不良反应和异常理化指标。结论:清脾汤中药组和伊托必利西药组均能明显缓解FD(脾胃湿热证型)的各类不适,就其综合疗效而言,大致相当,然清脾汤在总体症状上的缓解较伊托必利而言,仍有可观优势,故具临床参考价值。