【摘 要】
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痛立舒巴布膏系由大黄、地黄、黄柏、醋延胡索、龙血竭五味中药加工制成的制剂,具有清热凉血、散瘀止痛、行气消肿之功效。用于新伤而致的出血、瘀血、气滞、肿胀、疼痛等。
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痛立舒巴布膏系由大黄、地黄、黄柏、醋延胡索、龙血竭五味中药加工制成的制剂,具有清热凉血、散瘀止痛、行气消肿之功效。用于新伤而致的出血、瘀血、气滞、肿胀、疼痛等。本课题以传统中医药理论为指导原则,运用现代制药技术,对该巴布膏剂进行了临床前药学部分的研究工作。本制剂在“方-证-剂”对应的现代中药制剂理论指导下,根据临床用药的实际需要,结合处方用药性质,确定该处方以巴布膏剂作为施药剂型。在深入分析处方功能主治与饮片所含成分的理化性质和药效学筛选,确定提取工艺路线为乙醇提取。采用正交试验方法以多指标综合评分,筛选出最佳提取工艺为大黄等四味中药净选加工后,分别用5倍量、4倍量、4倍量的75%乙醇加热回流三次,每次1.5小时;同时将龙血竭粉碎成细粉,备用;分离工艺为醇提取液用200目滤布滤过;浓缩工艺为减压回收乙醇,浓缩至相对密度为1.10(60℃)的清膏。在成型工艺研究中确定了浸膏浓度与巴布剂各种基质的组成配比,并对体外透皮促进剂用量进行了筛选。在质量标准研究中,对方中五味药均进行了薄层色谱鉴别研究,其中大黄、醋延胡索、黄柏、龙血竭收入质量标准正文;对本品进行了巴布膏剂制剂通则检查;进行了君药大黄中大黄素含量测定的系统方法学(包括供试品的提取条件、检测波长、色谱条件、缺大黄阴性对照试验、线性、精密度、稳定性、重复性、加样回收率等)研究,暂定了本品的含量限度。在拟市售包装下,采用常温留样稳定性试验方法,经过6个月的稳定性观察,表明本品质量基本稳定,具有临床应用前景。综上所述,本制剂采用中医“通”治思想,以消炎降温,舒筋活血促使创伤处血流疏通,在制剂剂型上,运用了现代科学技术,将涂敷改为巴布膏剂,使中医治疗思想与现代制剂技术在临床运用上得到完美结合。
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