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目的本文以“实质等同性、个案分析”原则为基础,参照《转基因植物安全性评价指南》进行,从新表达物质毒理学评价、致敏性评价、关键成分分析、全食品安全性评价方面入手,对转人乳铁蛋白基因牛奶粉及其亲本对照牛奶粉,进行了外源表达蛋白的毒性和致敏性、全奶粉的营养成份分析、急性毒性、亚慢性毒性、致突变性等试验,评价转人乳铁蛋白基因牛奶粉的食用安全性,为探索该转基因食品的应用前景提供理论依据,为转基因食品的数据库建立提供数据,为建立系统的动物转基因食品实用安全性评价体系进行探索。方法1重组人乳铁蛋白小鼠急性经口毒性试验：GB15193.3-2003:2重组人乳铁蛋白大鼠28天亚急性经口毒性试验：《化学品测试方法》(国家环境保护总局2004.5)、《新化学物质危害评估导则》(HJ/T 154-2004):3重组人乳铁蛋白体外模拟胃／肠液消化稳定性试验：农业部869号公告；4转入乳铁蛋白基因牛奶粉主要营养成份测定：婴幼儿配方食品和乳粉测定GB/T 5413-1997等；5转人乳铁蛋白基因牛奶粉大、小鼠急性经口毒性试验：GB15193.3-2003:6转人乳铁蛋白基因牛奶粉大鼠90天喂养试验：《化学品测试方法》(国家环境保护总局2004.5)、《新化学物质危害评估导则》(HJ/T 154-2004):7转人乳铁蛋白基因牛奶粉小鼠精子畸形试验：GB15193.7—2003:8转人乳铁蛋白基因牛奶粉小鼠骨髓细胞微核试验：GB15193.5—2003:9转人乳铁蛋白基因牛奶粉Ames试验：GB15193.42003。结果1重组人乳铁蛋白的小鼠急性经口毒性为雌、雄LD50均>20g/kg·BW,属无毒级；2重组人乳铁蛋白大鼠28天亚急性经口毒性试验高剂量组尿蛋白有增高趋势,其他未见明显的毒性作用；3重组人乳铁蛋白在模拟胃液中0-15s内全部消化,表明该蛋白在模拟胃液中极易消化,不具有消化稳定性;在模拟肠液中仍有明显条带,表明该蛋白在模拟肠液中稳定,不易消化；4转人乳铁蛋白基因牛奶粉与亲本对照奶粉在蛋白质、碳水化合物、脂肪、纤维素、维生素和矿物质等主要营养成份上差异没有统计学意义；5转人乳铁蛋白基因牛奶粉大、小鼠急性经口毒性雌、雄MTD均>20g/kg·BW,属无毒级；6转人乳铁蛋白基因牛奶粉和亲本对照奶粉喂饲大鼠90天,在动物体重、进食量、食物利用率、血液学各项指标、血生化各项指标、大体解剖和病理组织学检查等,差异没有统计学意义；7转人乳铁蛋白基因牛奶粉和亲本对照奶粉小鼠精子畸形试验,精子畸形发生率差异没有统计学意义；8小鼠骨髓细胞微核试验,微核发生率差异没有统计学意义；9 Ames试验结果为阴性,回复突变菌落数差异没有统计学意义。结论本研究结果表明：新表达物质毒理学评价中,重组人乳铁蛋白未见明显的毒性作用；致敏性评价中,在模拟胃液中不具有消化稳定性,在模拟肠液中具有消化稳定性；关键成分分析中,转人乳铁蛋白基因牛奶粉的主要营养成份与亲本对照奶粉的差异没有统计学意义；全食品安全性评价中,转人乳铁蛋白基因牛奶粉和亲本对照奶粉精于畸形发生率、微核发生率、回复突变菌落数差异没有统计学意义,尚未发现转人乳铁蛋白基因牛奶粉对受试动物健康有明显的不良作用。