目的:观察加减仙方活命饮联合火针治疗热毒壅滞证痤疮的临床疗效及其安全性。方法:本次临床研究共收集符合纳入标准的患者72例,并根据随机数字表法将其随机分为两组,分别为治疗组和对照组,每组各36例。1.治疗方案:治疗组予加减仙方活命饮联合火针治疗,对照组予异维A酸软胶囊口服治疗,两组均外擦夫西地酸乳膏。2.治疗4周为一疗程,共2个疗程,在治疗前及治疗后2周、4周、6周、8周分别记录患者皮损评分、中医证候评分,疗程结束后进行临床疗效评价。并记录不良反应情况,统计复发人数。用SPSS 23.0对2组患者所得资料进行统计分析。结果:1.入选的72例患者中,治疗组脱落2例,对照组脱落3例,最终完成病例数67例。两组患者的性别、年龄、病程、治疗前皮损评分及中医证候评分比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.治疗结束后,两组患者皮损评分较治疗前明显降低,组内及组间比较,差异均有统计学意义(P<0.001)。3.治疗结束后,两组患者中医证候评分较治疗前明显降低,组内及组间比较,差异均有统计学意义(P<0.001)。4.治疗2周、4周,治疗组总有效率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗6周,两组总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗8周,治疗组和对照组的总有效率分别为91.18%、72.72%,两组总有效率及疗效比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。5.治疗组和对照组不良反应发生率分别为14.70%、51.51%,差异有统计学意义(P<0.05)。6.治疗结束后随访2月,治疗组复发4例,对照组复发9例,两组复发率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:加减仙方活命饮联合火针治疗热毒壅滞证痤疮疗效确切,与异维A酸软胶囊相比,具有起效快、不良反应小、复发率低的优势。