[研究目的]通过本临床课题研究,验证温胃散寒、疏肝理气法针刺联合穴位贴敷治疗难治性消化道肿瘤术后胃瘫综合征的临床疗效并评价其安全性,为建立和优化简便易行、可推广的难治性消化道肿瘤术后胃瘫中医药治疗方案奠定基础,以期为难治性消化道肿瘤术后胃瘫患者寻找到更加安全有效且起效较快的中医综合外治治疗方案,使其具有操作规范性、可重复性、适宜推广性。[研究方法]本研究应用单中心、前瞻性临床研究方法,在多次方案论证会后确定最终研究方案,完成患者招募准备工作,并通过本研究中心伦理审查,在试验开始前进行研究者培训,安排贴敷药物及针刺用具采购。根据入组标准招募患者,完成入组前筛查,包括立位腹平片、消化道造影、腹部CT、胃镜以及血尿便常规、肝肾功能、电解质、心电图等检查,入组前对患者进行胃瘫症状积分评分并对其进行中医辨证。符合纳入标准的患者严格按照试验方案进行治疗,在西医常规治疗(营养支持、促胃动力药)的基础上应用温胃散寒、疏肝理气法针刺联合胃瘫外敷方穴位贴敷治疗,在治疗第1天、第4天、第7天、第14天记录胃动力恢复时间、胃瘫症状评分、胃引流量/呕吐量、恢复经口进食时间、肠鸣音恢复正常时间及不良反应。完成试验方案的患者进行出组检查,项目同入组前。本研究主要结局指标:临床有效率;次要结局指标:胃动力恢复时间、胃瘫症状评分、胃引流量/呕吐量、恢复经口进食时间、肠鸣音恢复正常时间及不良反应。本课题从前期准备、启动、实施过程各个环节上均在严格的质量控制下进行,符合课题预期质量控制标准。[研究结果]本课题按照要求共计纳入难治性消化道肿瘤术后胃瘫患者34例,其中1例患者因应用了试验方案不允许的其他治疗胃瘫的方法违背试验方案而退出临床研究,最终按照试验要求完成14天研究周期的患者有33例。(1)主要结局指标:本研究主要结局指标为临床有效率,依据设定标准,本组33例患者中,恢复胃动力者29例,总有效率87.88%,亚组分析显示,留置胃管的24例患者中,治疗后拔出胃管且开始经口进食者21例,有效率87.5%;未留置胃管的9例患者恢复至经口进食且停止使用肠外营养支持者8例,有效率88.89%,两组比较无显著差异(P>0.05)。(2)次要结局指标:①在14天观察期内,33例患者恢复胃动力者29例,中位恢复时间7.63天,在1周内恢复胃动力者占57.57%。亚组分析显示,留置胃管组和未留置胃管组胃动力恢复时间分别为7.5天和7.75天,两者无统计学差异(P>0.05)。②患者胃瘫总症状积分随治疗呈逐渐下降趋势,在治疗第4天开始就与治疗前呈现出显著差异(P<0.05)。单症状积分方面,恶心、干呕、呕吐、胃部胀满、不能正常量的进餐、餐后极度饱胀感、没有食欲、腹部胀大、胃或腹部明显增大9个症状积分中除干呕(P>0.05)外积分均显著下降(P<0.05)。对留置胃管者和未留置胃管者进行亚组比较显示,两组总症状积分在治疗前、治疗第1天、第4天、第7天、第14天均无显著差异(P>0.05)两组患者总症状积分在治疗后均显著下降,留置胃管组与未留置胃管组相比较,这种显著差异出现得更早。③33例患者胃液引流量/呕吐量从治疗第4天开始显著下降(P<0.05),且随治疗时间延长呈现逐渐下降的趋势。④33例患者恢复经口进食中位时间为5.88天,留置胃管组(6.33天)与未留置胃管组(3.83天)无统计学差异(P>0.05)。⑤本组患者肠鸣音恢复正常时间为8.25天,留置胃管组(6.87天)与未留置胃管组(10.17天)无统计学差异(P>0.05)。(3)安全性评价:33例患者中出现Ⅰ度皮肤不良反应(红斑)者1例,其余患者均未见皮肤相关不良反应。所有患者均未出现晕针、滞针、弯针、断针、血肿等针刺相关不良反应。血常规指标中,白细胞计数和血小板计数在治疗前后存在显著差异,P<0.05;肝肾功能指标中,谷丙转氨酶、直接胆红素、尿素在治疗前后存在显著差异,P<0.05,但其均在正常范围之内,无临床意义。离子检验中钾离子、氯离子在治疗前后存在显著差异,P<0.05。钾离子治疗前后均在正常范围之内,无临床意义。而氯离子由低于正常值变为正常范围,临床改善。治疗前后尿常规、便常规、心电图均无显著差异(P>0.05)。[研究结论]以温胃散寒、疏肝理气法针刺联合穴位贴敷治疗难治性消化道肿瘤术后胃瘫,改变了传统口服给药的用药途径,内病外治,疗效好,起效快,大部分患者可在较短时间内恢复胃动力,恢复经口进食及肠鸣音,为肿瘤术后胃瘫患者接受进一步治疗争取了时间。经针刺联合穴位贴敷治疗,患者胃瘫主要临床症状可在短期内显著缓解,并且可有效减少术后胃瘫患者胃液引流量/呕吐量,提高了患者的生活质量。该疗法操作简单易行,无明显不良反应,避免了再次手术加重患者精神及经济负担,患者易于接受。因此,此法不失为治疗难治性消化道肿瘤术后胃瘫的一种优选方案,值得临床推广以及进一步开展大规模、多中心、随机对照临床研究。