目的：本研究通过观察治疗前后活动期类风湿关节炎患者疗效性及安全性指标的变化情况,比较两组治疗前后及组间疗效及安全性的差异,初步客观评价中医治疗方案的临床疗效及安全性。方法：本试验统计自2008.5-2009.5门诊类风湿关节炎患者50例,以1:1比例随机分为治疗组和对照组,治疗组选用中医辨病辨证处方及西药综合治疗方案,对照组选用西药联合治疗方案,服药6个月,观察两组治疗后类风湿关节炎疗效指标、中医证候疗效指标、实验室检查指标、安全性指标等。结果：治疗组和对照组在治疗后,在类风湿关节炎疗效比较、中医症候比较、主要症状体征比较、实验室检查比较,关节功能分级及X线分期比较、安全性比较方面无显著性差异(P>0.05),治疗2月后,治疗组在改善关节疼痛数、关节肿胀数方面要优于对照组(P<0.05)；在试验过程中患者对中药组的耐受性要优于西药组。结论：辨病辨证相结合的思路治疗活动期类风湿关节炎取得的良好疗效,并有较好的安全性,证明了辨病辨证思路的正确性。