绞股蓝是一种与人参有相似功效的药食同源的药材。其主要药理活性成分为皂苷类,绞股蓝皂苷具有调节机体免疫、抵抗癌症、抗氧化自由基、降低血脂等作用,可用于高血压、高血糖、高血脂、脂肪肝等多种疾病的治疗。中药配方颗粒是中药汤剂的现代化产品,是中药材经过水提取,浓缩,干燥,制粒等工艺而制成的颗粒剂产品。可直接用于临床处方中,具有服药形式方便,用药剂量精确,药品易于携带,包装干净卫生等优点。本研究中共收集了来自不同地区的16批绞股蓝的药材,分别进行了标准汤剂的研究,标准汤剂指纹图谱的研究,水提取工艺的研究,颗粒制备的研究,中试放大研究及颗粒剂质量标准的研究。研究方法和结果如下:(1)绞股蓝标准汤剂的研究共收集了符合《部颁标准》的16批绞股蓝药材,依法制成标准汤剂,并对其出膏率、总黄酮和总皂苷含量进行了测定。结果表明,出膏率范围在10.23%～19.69%(g/g),平均含量16.88%±2.17%(g/g);以生药量计绞股蓝标准汤剂总黄酮的含量在3.42 mg/g～8.08 mg/g,平均含量为6.27±1.34 mg/g;总皂苷的含量在1.97mg/g～6.44 mg/g,平均含量为3.25±1.51 mg/g。(2)绞股蓝标准汤剂HPLC指纹图谱的研究。将上述依法制成的16批绞股蓝药材标准汤剂,建立了绞股蓝药材标准汤剂指纹图谱。结果显示不同来源的绞股蓝药材中七个特征峰的含量差异较大。(3)绞股蓝配方颗粒制备工艺的研究采用水提法提取绞股蓝药材,以绞股蓝药材提取时间、绞股蓝药材提取加水量、绞股蓝药材提取次数对这三个因素为考察因素,绞股蓝出膏率、提取绞股蓝总黄酮含量和提取绞股蓝总皂苷含量为综合考察指标。对绞股蓝药材提取工艺应用正交实验和单因素再优化得出绞股蓝药材最优提取工艺为:取绞股蓝药材,共提取三次,每次煎1.0小时。第一次加水量为绞股蓝药材重的15倍,且在提取绞股蓝药材前将绞股蓝药材预先浸泡1.0小时,第二、三次加水量为绞股蓝药材重的12倍。每一煎药液趁热过滤分离滤液滤渣,将三次滤液合并后,在60℃的温度下减压浓缩成密度在1.05～1.15的清膏。经中试放大研究,制成的绞股蓝清膏经喷雾干燥,以绞股蓝干膏粉:糊精:交联聚维酮(50:4:1)干法制粒,可获得理想的绞股蓝配方颗粒。(4)绞股蓝配方颗粒质量标准研究和稳定性研究依据《部颁标准》绞股蓝药材的鉴别方法及《中国药典》四部颗粒剂项下的检查项目,对3批中试绞股蓝配方颗粒进行了质量标准评价,制定了绞股蓝配方颗粒质量标准草案。通过稳定性研究,证实此法制得的绞股蓝配方颗粒在现有包装条件下稳定。