目的:本课题对木鳖子质量标准体系进行提升研究,建立更为完善的质量控制体系;同时对木鳖子药材商品规格等级进行研究,首先结合市场实际情况,在“基于药典、基于市场、简便实用”的原则指导下对木鳖子药材商品规格等级进行初步划分,随后对木鳖子药材商品规格等级与系统量化指标间相关性进行分析,以期为木鳖子药材市场流通过程中的优质优价提供理论基础。方法:1.木鳖子质量标准提升研究以2015年版《中国药典》中木鳖子项下规定为基础,采用《中国药典》四部通则中收录的检测方法,增加常规检查项指标如水分、总灰分;含量测定项指标如脂肪油、齐墩果酸;同时建立了木鳖子及其饮片的HPLC指纹图谱。2.木鳖子药材商品规格等级初步划分选定长、宽、厚度和单颗重量作为木鳖子外观量化指标进行测量。采用SPSS 19.0统计软件对测量结果进行K-均值聚类分析,选择最终聚类中心值作为参考值,结合不可量化指标颜色和泛油程度等,同时考虑实际操作、市场需求与专家建议,对木鳖子商品规格等级进行初步划分。3.木鳖子药材商品规格等级与系统量化指标的相关性分析对不同商品规格等级的木鳖子药材的系统量化指标数据及指纹图谱进行采集与分析,利用SPSS 19.0统计软件分析木鳖子药材的外观性状、规格等级与内在指标的相关性。结果:1.(1)供试品各规定检测指标结果均符合药典要求。(2)增加木鳖子药材及木鳖子霜检查项指标,确定其含量限度为木鳖子药材水分不得过6.0%,总灰分不得过3.0%;木鳖子霜水分不得过8.0%,总灰分不得过6.0%。(3)建立了木鳖子药材及木鳖子霜指纹图谱,均匹配出14个共有峰并选择齐墩果酸峰(11号峰)作为参照峰,各批次木鳖子药材之间及木鳖子霜之间指纹图谱相似度均大于0.95。(4)补充建立了木鳖子药材及木鳖子霜的脂肪油、齐墩果酸含量测定方法,确定其含量限度为木鳖子药材脂肪油含量不得少于35%,齐墩果酸含量不得少于0.015%;木鳖子霜脂肪油含量范围为16%~24%;齐墩果酸含量不得少于0.022%。2.从药材的性状中种仁的颜色、泛油程度、单颗重量等作为区别点,以种仁饱满、种仁类白色、无泛油情况者为选货,其中量化指标单颗重量≥4 g者定为选货一等,单颗重量在3~4 g者定为选货二等;统货种仁类白色至黄白色,饱满度、重量等各性状不作规定。3.(1)不同商品规格等级木鳖子内在质量测定结果显示,供试品均符合木鳖子药材质量标准规定,以平均值计,水分含量为选货一等品<选货二等品<统货;总灰分含量为选货二等品<选货一等品<统货;脂肪油含量为统货<选货二等品<选货一等品;丝石竹皂苷元3-O-β-D葡萄糖醛酸甲酯含量为统货<选货一等品=选货二等;齐墩果酸含量为统货=选货二等品<选货一等品,但三者水分、总灰分、脂肪油、丝石竹皂苷元3-O-β-D葡萄糖醛酸甲酯、齐墩果酸范围均分别有大部分重叠。(2)30批不同商品规格等级木鳖子药材的指纹图谱与对照指纹图谱进行相似度分析,除统货中MBZ-2-T相似度为0.837低于0.900以外,其余均大于0.900,不同规格等级的木鳖子样品HPLC指纹图谱显示出较高的相似性。(3)木鳖子外观性状指标与内在指标之间,宽度与脂肪油含量极呈显著正相关,单颗重量与齐墩果酸含量呈显著正相关,其余均无显著相关性。木鳖子商品规格等级与内在指标的相关性分析显示脂肪油含量与木鳖子商品规格等级呈显著正相关性,其余指标均无显著相关,多重比较分析结果显示脂肪油含量选货大于统货,且选货一等与统货间存在显著性差异,选货一等与二等间含量无显著性差异,其余指标等级间均不存在显著性差异。结论:通过对木鳖子质量标准检测项目的增加,实现了对木鳖子质量标准体系的完善,拟定了木鳖子质量标准,该标准可准确有效的控制木鳖子药材及其饮片质量;初步建立了木鳖子药材商品规格等级划分标准,木鳖子商品规格等级与内在质量指标之间的相关性研究结果为以“辨状论质”为依据建立的木鳖子药材商品规格等级划分标准提供了理论依据。