二十一世纪是高度重视质量的世纪，质量已成为占领市场的有效武器，成为促进社会发展的强大动力，如今，越来越多的企业已经意识到质量管理水平是其最重要的核心竞争力之一，企业的质量管理成为其赢利过程中至关重要的部分，同样的，对于中药注射剂企业而言，其质量管理的好坏亦是关系着生死存亡的根本。因此，对中药注射剂企业而言，构筑科学有效的质量体系，不光是企业的安身立命之本，更是融入制药行业药品项目管理实践的客观需要。LZLM中药注射剂企业作为一个拥有四十余年制药生产历史的企业，生产有多种极具中药现代化代表性但风险较高的中药注射剂，其中某一独家、首创、纯中药澄明大输液品种，是国家中药保护品种、二类中药新药，对提高癌症患者的生命质量具有显著效果，该企业立志将其打造成为中药输液世界第一品牌，为此，于2000年率先通过了1998版GMP认证，建立了一套切实可行的质量管理系统，成功跻身于国内制药业优秀企业之列。然而，随着制药行业的发展和企业的壮大，1998版GMP重硬件轻软件的弊端逐渐凸显，各制药企业的管理仍停留在紧扣条款、为GMP而GMP的水平上，致使产品的质量在安全性、稳定性、均一性并未得到根本性保障，为克服这一弊端，扬长避短，自2010版GMP颁布实施后，LZLM即刻着手重建厂房、提升装备水平，将企业生产和质量管理进行一次系统地梳理与提升，引入先进管理理念，完善质量管理体系，实现了企业现代化和管理体系化，取得良好的社会效益和经济效益。综上可知，企业质量管理体系的有效运行是质量管理的核心，是提高产品质量，改进工作质量的重要手段。本文以LZLM不断完善质量体系管理项目作为实证研究对象，通过实例论证研究解决目前制药企业质量管理方面凸显的问题，力求引起制药企业对质量管理体系建立和运行的高度重视，促使GMP的施行更全面深入，企业的运营更加高效，根本上促进中药注射剂企业和整个制药行业的质量管理长效发展。