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目的:在复方缬草牙痛酊已有的临床基础和药学基础的上,针对该产品工艺参数不详细、作用时间不长、使用不方便等问题,对其进行提取工艺改进和剂型改变的研究。 方法:(1)运用 L9(34)正交试验,以提取时间(A)、加水量(B)、浸泡时间(C)为考察因素,用化学指标对宽叶缬草水蒸气蒸馏的工艺条件进行筛选。(2)运用L9(34)正交试验,以乙醇浓度(A)、加醇量(B)、流速(C)、浸泡时间(D)为考察因素,用化学指标对水蒸气蒸馏后的药渣进行渗漉工艺条件的筛选。(3)运用L9(34)正交试验,以乙醇浓度(A)、加醇量(B)、流速(C)、浸泡时间(D)为考察因素,用化学指标对凤仙花等三味药材渗漉工艺条件进行筛选。(4)采用正交试验设计筛选最优的各辅料比例。 结果:制定了复方缬草牙痛贴膜的制法:宽叶缬草加4倍量水蒸馏提取5h,收集挥发油备用;水提液浓缩成稠膏备用;药渣干燥后,加10倍量75%的乙醇浸泡2h后,以3Bv/h进行渗漉,漉液与稠膏混匀,静置24小时后滤过,溶液减压回收乙醇得稠膏;凤仙花、樟木、红花加15倍量60%的乙醇浸泡6h后,以1Bv/h进行渗漉。取漉液与上述稠膏合并,混匀,滤过,加入挥发油,调至规定量,并使药液中乙醇量为45%左右。往该药液中加入1.5%的HPMC和1%的甘油,待HPMC充分溶胀后,搅拌均匀,铺膜,室温下晾干三天,起膜,即得。 结论:该制剂工艺合理可行,工艺生产条件符合工厂大生产要求。本实验研究为研制开发安全有效,作用迅速,疗效持久的复方缬草牙痛贴膜奠定了一定的试验基础。