药物临床试验是新药上市前的一个重要研究阶段,应用药物临床试验信息管理系统是实现规范化与信息化管理的有力保障。为了适应不断增加的药物研发应用需求,药物临床试验管理信息系统的开发研制必须遵守软件工程规范,并且严格按照药物临床试验业务管理标准,同时融合最新的信息技术。本文根据上述考虑,基于MVC架构设计了基于WEB技术的药物临床试验管理系统。该系统的开发过程按照MVC分层架构展开,有利于后期的维护和再次开发,并且通过状态机模型抽象了药物试验业务流程,结合多种软件开发技术实现了最终的药物临床试验信息管理系统。论文的主要工作和技术要点如下:首先,论文基于药物临床试验基本规范和系统涉及的各参与方责任分析,给出了完整的系统设计方案。论文按照中国食品药品监督管理局颁布的药物临床试验管理规范,进行了业务流程设计,在有限状态机模型下设计了项目立项、审核、实施和结束等的业务流程;根据临床试验全过程管理需要设计了系统的主要功能;基于简单性、灵活性以及经济性原则,设计了系统的B/S模式三层网络拓扑结构;基于MVC模式和系统的特色需求,设计了VIEW/ACTION/SERVICE/DAO的四层软件架构;详细设计了业务流程中四个状态下的数据库表格。基于上述设计,论文详细介绍了系统的代码实现过程。论文给出了系统开发所遵守的代码结构规范,据此进行系统关键模块和技术的代码实现。论文基于SERVLET技术实现ACTION层的后端业务逻辑层与前台页面的通信;基于ORM技术实现了便捷的数据库操作;基于GCP管理规范实现业务流程的状态转移流程控制;论文根据临床试验流程和参与者的作用,用十个工作站对应临床试验整个过程中各个参与方机构,包括:专业组工作站,伦理办公室,申办者/CRO等,并对各个工作站代码实现了相应的系统中的关键功能模块,如:基于SQL技术的条件搜索功能,基于ORM技术的基本信息编辑和保存功能等。此外,在本系统中,View层使用了 JSP与AJAX技术为系统页面展示提供支持,Model层使用ORM技术解决系统的数据存储问题,Controller层使用Servlet技术完成系统的业务逻辑。为了验证所设计实现的药物临床试验管理系统的稳定可靠,本文设计了相应的功能测试与性能测试。根据临床试验的状态机选择了系统不同模块进行多个功能测试。测试结果表明,整个系统各状态间的业务转换符合药物临床试验管理相关规范,系统的各功能满足用户需求。进一步地,本文同时选择系统的信息列表展示及首页并发性能进行系统性能测试,测试结果表明系统在多用户、大数据量的情况下也能有效运行。论文最后对所做的工作进行了总结,并对后续工作进行了展望。