药品监管对于保证人民的健康安全至关重要,而药品生产质量管理规范(简称：GMP)是对药品监管环节中的生产环节进行全过程的监督管理,是药品监管中最重要的一环。我国于1988年颁布第一个药品GMP,1999年对所有药品生产企业进行98版GMP强制认证,2011年开始实行2010版GMP,目前药品生产企业在2010版GMP推行实施之际。GMP作为一个完整的政策过程,除了政策的制定和执行以外,还需要对这一政策和政策活动进行科学评估,从而判断政策本身的价值,决定今后GMP的延续、革新。目前,对政策评估的方式有多种,通过对国外政策评估办法的研究,以及借鉴先进国家政策评估办法,本课题以北京市为评估对象,选用定量分析为主、定性分析为辅的评估方法,运用目前西方政策评估的主流方法,即成本—收益分析法,对2010版GMP这一政策的投入、产出和影响为评估对象,进行政策评估,检验2010版GMP这一政策的制定与实施的成功与否,了解推行过程中面临的问题与挑战,为后续工作积累政策经验,对后续政策制定提供数据理论支持。[研究目的]本研究根据2011年颁布的2010版GMP规范中的内容,结合北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况,运用成本—效益分析的方法,对2010版药品GMP这一政策对于北京市药品生产企业而言的成本投入与取得收益之间的关系进行评估,建立一套科学合理、客观公平的GMP政策评估体系,发展和完善我国GMP政策评估模型,从而更好的完善政府管理体制、提高政策水平。[研究方法]课题主要采用文献分析、实地调研、问卷调查、专题访谈、专家论证等方法。通过查阅文献,了解药品监管、GMP、“成本—收益”分析方法等内容,结合药品监管工作实际,形成初步的调查问卷。通过预调研以及走访药品生产企业,根据访谈内容修订完善调查问卷,并向企业发放、填写、回收问卷。结合实地走访方式,全方位收集调研信息。经过数据整理,统计分析,撰写本课题。[研究内容]2010版GMP与98版GMP的内容对比差别研究,比较这两版中的主要内容的变化,以发现2010版药品GMP与98版药品GMP的标准在哪些方面有所提高,同时对这些变化进行分析。2010版药品GMP对于北京市药品生产企业做成本—收益影响研究。主要从硬件、软件、人员等方面计算投入成本,从企业生产产值、销售额、利润、净利润的等方面计算产生的效益。[研究结果]2010版药品GMP相对于98版药品GMP,条款数量大幅度增加,各项要求也更加细化、可操作。2010版GMP在软件方面提出了更高的要求,是2010版GMP的主要特点。投入成本方面：2010版药品GMP改造成本要明显高于98版GMP认证时投入的成本；在资金分配上,绝大部分资金都用在硬件设施的改造上,其次是软件、人员;资金投入差异性上,2010版GMP认证与98版GMP认证在硬件投入、人员投入方面的差异不明显,主要的差异出现在软件改造投入方面。取得收益方面：企业的平均生产产值以及平均销售金额呈逐年增加的态势,并且增加幅度逐年扩大,平均利润总额以及平均净利润也是逐年增加的趋势,但是增加幅度相对平缓。硬件投入成本虽在2012年产生负向影响,但2013年硬件投入成本对企业利润的反向作用逐渐减小,随着时间的推移,反向作用会逐年减小,进而向正向作用转移。从软件投入成本和人员投入成本的参数来看,二者均对企业利润产生正向作用,并且软件投入成本由无显著影响,变为发生显著正影响,人员投入成本的正向影响明显扩大,这说明企业前期在企业软件方面及人员方面的投入,可以在后期对企业的发展产生积极的作用,而企业前期在硬件等基础设施配置方面的投入,虽然短期内会减少企业的利润,但是长期来看仍然是有积极作用的。[结论]企业通过2010版GMP认证,是要付出一定的成本,短期内可能会降低企业的盈利能力,增加企业的成本负担,但是从长期来看,通过2010版GMP认证,对企业未来在基础生产能力、盈利能力、人员素质、药品质量等方面都有着积极的推动作用,对医药企业的长远发展是十分有利的。