【摘 要】
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复方雷尼替丁胶囊是由盐酸雷尼替丁和枸橼酸铋钾组成,用于治疗胃及十二指肠溃疡.该论文对复方雷尼替丁胶囊的质量标准及稳定性进行了研究,采用紫外分光光度法和HPLC法测定复
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复方雷尼替丁胶囊是由盐酸雷尼替丁和枸橼酸铋钾组成,用于治疗胃及十二指肠溃疡.该论文对复方雷尼替丁胶囊的质量标准及稳定性进行了研究,采用紫外分光光度法和HPLC法测定复方雷尼替丁胶囊中雷尼替丁的含量.为了能有效的分离雷尼替丁的降解产物,选用HPLC法作为含量测定的方法.其色谱条件为Spherisorb-C18,10u,4.5mm*250mm,甲醇-2％二乙胺(65:35)作为流动相,检测波长为320nm.由于处方中枸橼酸铋钾无紫外吸收,因此只做盐酸雷尼替丁的定量分析.盐酸雷尼替丁在2~20μg/范围内吸收度与浓度呈线性关系,其回归方程为A=0.0019+0.04986C,r=0.9999.处方中的辅料无吸收.该色谱条件可检测出样品光照(4500Lux)10天及高温(100℃,12h)和样品在水中(100℃,2h)的降解产物.稳定性实验结果表明,复方雷尼替丁胶囊在4500Lux条件下照射10天,含量无明显改变;在80℃加热10天,样品的含量明显下降;在高湿度(RH92％,10天)条件下样品含量明显下降;在室温条件下样品含量无明显改变.
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