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目的:探讨健脾升津法治疗干燥综合征(气阴两虚型)的临床疗效、安全性及作用机制。方法:采用随机对照的方法将60例符合干燥综合征(气阴两虚型)入选标准的患者分为试验组和对照组,每组30例。试验组给予健脾升津方配合硫酸羟氯喹片口服治疗,疗程3个月。对照组给予硫酸羟氯喹片口服治疗3个月。比较试验组和对照组的临床疗效并评价其安全性。结果:1、试验组临床总有效率高于对照组临床总有效率,试验组和对照组间存在显著性差异(P<0.05)。2、试验组在中医证候积分的改善方面明显优于对照组,试验组和对照组间差异有统计学意义(P<0.05)。3、试验组在口干症状的改善即降低口干VAS评分方面明显优于对照组,试验组和对照组间差异有统计学意义(P<0.05)。4、试验组在眼干症状的改善即降低降低眼干VAS评分方面明显优于对照组,试验组和对照组间差异有统计学意义(P<0.05)。5、试验组在ESSPRI最终评分的改善方面明显优于对照组,试验组和对照组间差异有统计学意义(P<0.05)。试验组和对照组治疗第12周的显著差异主要体现在ESSPRI项目中前三项即缓解干燥症状、缓解肢体疼痛及缓解躯体疲劳方面。6、试验组在免疫学检验指标血沉、类风湿因子、免疫球蛋白G的改善方面相对于对照组没有明显优势,试验组和对照组间差异无统计学意义(P>0.05)。7、试验组和对照组安全性指标均在正常范围内,均未出现不良反应。结论:采用健脾升津法治疗干燥综合征(气阴两虚型)可以有效缓解其口干、眼干、肢体疼痛等临床症状,并且治疗过程安全有效,未出现明显副作用。其作用机制可能与药物具有保护血管内皮、抗炎、调节免疫、抗肿瘤等作用有关,是综合作用的结果。