针对普通的结肠定位制剂仅将药物定位在结肠释放(2-3个小时释药完全)释放的部位单一,不能将药物释放到结肠各段(尤其是乙状结肠,而乙状结肠是多种疾病的易发区),对在不同结肠段均有炎症的结肠炎治疗效果差；结肠吸收不理想等问题,本课题拟研究PH依赖和粘附缓释释药机理相结合的结肠定位粘附缓释制剂,使制剂在胃液和小肠液中不释放,而在结肠介质中粘附缓慢释放,以解决上述问题,达到全面治疗各段结肠炎的目的。本课题主要对半成品质量标准进行了研究：。对半成品进行了性状、TLC鉴别、含量测定等项目的研究,并对相关物质进行了检查,通过对半成品定性、定量方法的考察,建立了半成品的质量标准。对成型工艺进行了研究：以生物粘附性能、体外释放度、制剂成型难易等为指标,通过单因素实验、正交实验考察制剂处方中辅料(赋形剂、黏合剂、粘附材料)的种类、剂量、配比等,同时考察各制剂工艺参数,保证制剂的安全合理有效。基于胃肠道逐渐增加的PH值,以PH敏感材料为包衣材料,通过体外释药性能的测定(以苦参碱、氧化苦参碱为指标),考察增塑剂的种类用量、包衣增重等,最终确定包衣液处方,以达到结肠定位的目的。对制剂质量标准进行了研究：分别建立制剂中黄芪、苦参的薄层鉴别方法；运用高效液相法对制剂进行了含量测定,拟订了制剂中苦参碱、氧化苦参碱的含量要求；对制剂体内外释放性能进行了评价：同时考察了释放度测定方法、转速等因素对释放性能的影响,比较了结肠定位粘附缓释制剂与普通Ph依赖结肠定位制剂的释放性能；采用X射线Baso4显影法研究制剂在人体内的释药行为,结果表明,制剂人体内能顺利地通过胃和小肠；在人体结肠内开始逐步缓慢释放。