研究背景骨性关节炎(Osteoarthritis, OA)作为一种常见的关节疾病,在50岁以上人群中,发病率高居致残疾病的第二位,是影响老年人身体健康的常见病和多发病。随着现代人工关节置换技术的成熟以及我国人民经济生活水平的提高,接受人工膝关节表面置换术(Total Knee Arthroplasty, TKA)治疗的晚期关节病患者逐年增多。TKA是一项技术要求高,创伤较大的骨科手术,由于术中需要大量截骨和剥离软组织以实现屈伸膝间隙平衡,这些手术步骤往往造成大量创面。虽然术中普遍使用止血带,术中出血较少,但是,术后止血带一旦释放,手术区域血液循环反而较其他手术更多,血液流失速度也更快。因此,在手术制造大量创面的前提下,出血往往显著增加,同时,伴随肿胀和疼痛等术后并发症。为了避免术后关节腔内形成大的血肿,影响切口愈合和增加感染风险,临床上传统的对策是关节腔内放置引流管,以疏导积血,预防切口内血肿形成,从而减少伤口愈合不良、膝关节内疤痕粘连和感染等并发症。但是,传统的闭式负压引流(Closed Suction Drainage, CSD)方式既不能减少引流,也缺乏引流血液回收再回输等措施,因此,不利于减少术后失血量。采用CSD的患者,术后往往需要数量较多的异体血。对于TKA术后改良引流策略的选择,学术界一直存在争议。文献报道多项改良方案,主要包括自体血回输和夹闭引流管两种技术思路。前者是通过术后患者的切口引流液过滤后直接回输或稀释后再回输,通过使引流液中的血细胞重新回归血液循环,从而实现减少实际失血量,减少急性失血引起的贫血和其后遗症等目的；后者则通过直接暂时夹闭引流管或同时关节腔内注射肾上腺素,使关节腔内积血堆积形成一定的压力,对创面血管形成血肿填塞和压迫效应,即“血肿填塞效应”,达到促进关节腔内的创面凝血和减少引流量的目的。最早应用“血肿填塞效应”的引流方法由Sakihara等学者在1988年提出。该方案在手术结束时,通过引流管向关节腔内灌注稀释的肾上腺素,并夹闭引流管1h,通过药物的止血和关节腔内暂时的高压作用,促使关节腔内的创面凝血,从而实现了减少引流量的目的。但是,Yamada等学者发现肾上腺素等药物可能导致皮缘坏死和下肢深静脉血栓(Deep Vein Thrombosis, DVT).此外,临床实践发现关节腔高压状态下,引流液通过皮肤瘘口渗漏,不利于护理。为了避免肾上腺素的副作用,Prasad等学者提出单纯夹闭引流管,并延长至24h后再开放的方案,旨在通过延长夹闭引流管的时间,获得更确切的止血效果。但是,由于引流液不能得到有效疏导,该方案被发现可能增加手术切口感染的概率,导致关节腔的粘连。自体血回输方案是通过使用自体血回输器,利用真空负压吸引对术后关节腔积血进行收集、过滤并将回收的血细胞回输给患者。Sinha等学者研究表明,通过这种方案,可以使60%-80%的引流液回输血液循环,从而实现实质性地减少血细胞丢失。这种方案虽然可以最大限度减少关节腔积血,避免关节腔粘连、感染、疤痕形成等潜在并发症。但是,为了最大限度排空关节腔积血,该方案必须使用真空负压吸引,高负压吸引会增加创面的出血量,这必然增加切口引流量。同时,由于血液回收率有限,以及部分红细胞在过滤过程中遭受损伤,导致回收红细胞回归血液循环后很快被脾脏清除。Marks等部分学者研究发现该方案并不能实质性减少术后失血量,并不能有效的减少异体血的输血量和输血率。自体血回输器的市场价格比较昂贵,增加住院患者的经济负担。可见,无论是夹闭引流管方案,还是自体血回输方案,都不同程度存在弊端。因此,针对以上两种引流方案存在的缺陷,本文针对传统夹闭引流管方案提出关节腔不灌注药物,直接夹闭6h后开放的折衷方案。夹管6h的设计是基于Senthil-Kumar等学者的研究成果。Senthil-Kumar等报道TKA术后患者的失血主要发生在术后初始几个小时(37%失血量发生在术后2h内,55%发生在术后4h内,78%发生在术后6h内)。可以认为,夹管6h可以最大限度地兼顾减少术后引流、避免DVT的发生,规避长期夹闭引流管后导致的引流液淤积和增加感染率等问题,在避免肾上腺素并发症和无引流方案并发症的基础上,实现减少TKA术后失血量。研究目的本研究试图通过对比观察当前改良的夹闭引流管6h方案在减少术后引流量、总失血量、异体血输血率和输血量、肢体肿胀程度、关节活动度、DVT发生率、手术切口感染率等方面与自体血回输方案之间的差异。旨在为膝关节置换术后寻找一种能够兼顾减少术后引流和避免术后并发症的改良引流方案,为临床选择引流方式提出参考。研究方法1、患者资料2011年3月～2012年3月年间因重度骨关节炎在我院接受初次TKA手术的患者91例(男性19例,女性72例)103膝(单侧79例,双侧12例),采用中华医学会风湿病学分会制定的膝关节骨性关节炎诊断治疗指南为诊断标准。样本通过PEMS3.1软件随机分为夹管组(n=53)和回输组(n=50)。2、纳入标准、排除标准及手术病例纳入标准：因重度膝关节骨性关节炎在我院接受初次膝关节表面置换术的患者。病例排除标准：(1)患者凝血机制存在障碍,或长期应用抗凝药物近期无法停药或停药时间不足；(2)严重营养不良或贫血患者；(3)复杂的膝关节病变不能进行标准的全膝关节置换的患者；(4)初次置换术后再次入院进行人工膝关节翻修的患者。所有患者排除严重心脑疾病、血液系统疾病和血管疾病。合并高血压的患者术前药物控制血压至140/90mmHg以下水平。糖尿病患者术前使用胰岛素,餐前餐后血糖均控制于<8.0mmol/L水平。服用阿司匹林等抗凝药物患者术前停药至少1周,且术前检查凝血功能无明显异常；术前彩色多普勒检查排除下肢DVT。术前半小时给予预防性应用抗生素。术中均使用止血带,夹管组止血带持续时间95.58±16.32min,回输组96.47±14.49min (t=1.07, P=0.28)。所有患者均在全身麻醉下手术,由同一医生实施。所有患者均采用相同类型骨水泥型人工假体(Smith-nephew)。所有患者均不置换髌骨。术中不输注异体血。关闭切口前,一组将一根引流管按切口范围和术野深浅修剪长度,埋置于关节腔内,外接负压引流瓶后立即夹闭,一组将两根引流导管的一端埋置于关节腔内,另一端通过“Y”型连接器连接真空负压吸引瓶,关闭切口后,将真空旋钮置于低档,负压值为25mmHg。切口关闭后包扎手术切口,松解止血带。本研究经医院伦理委员会批准后进行,经患者的书面知情同意。3、术后处理术后手术切口以弹力绷带不加压包扎。夹管组引流管于术后6h后开放,并开启引流瓶负压持续负压引流,直至术后48h拔除引流管。回输组引流管连接ConstaVacTM CBCⅡ型自体血负压引流器(Stryker, USA).在术后6h一次性回输引流液,直至术后48h拔除引流管。所有患者术后12h开始口服利伐沙班预防DVT,术后14d停药,抗生素预防感染和补液,不使用止血。术后高血压患者围手术期血压控制在140/90mmHg以下；糖尿病患者餐前餐后血糖控制在<8.0mmol/L。术后第3d开始扶助行器下地活动和持续CPM下肢功能锻炼。拍摄术后患膝关节正侧位X射线平片,行多谱勒超声检查排查DVT。4、观测指标(1)术后引流量：观察并记录术后48h引流量,对于夹管组,引流量为引流瓶内引流液总量；对于回输组,引流量计算公式如下：引流量=引流瓶内剩余量+引流液回输量。(2)术后异体血输血量：记录术后异体血输血量。Hb低于90g/L或出现心跳加速、低血压、严重头晕等贫血症状,或出现切口持续渗出(排除低蛋白血症导致的渗出),则给予输注异体红细胞1-3u。(3)总失血量和隐性失血量：分别监测术前和术后第1d、3d、6d查血常规动态了解Hb.Hct等指标。观察记录结果后应用Gross方程,在计算血容量、隐性失血量的基础上估算总失血量。计算失血量的公式如下：血容量(Patient’s Blood Volume,PBV)=k1×Height(m)+k2×Weight(kg)+k3(男性k1=0.3669,k2=0.03219,k3=0.6041;女性k1=0.3561,k2=0.03308,k3=0.1833)；隐性失血量=(术前红细胞比积一术后红细胞比积)×血容量；总失血量=隐性失血量+自体血回输量+异体血输血量。(4)肢体肿胀程度：观察并分别测量术前和术后第l d、3d、6d的大腿和小腿的周径,根据肢体周径与术前测量值的差值判断肿胀增加的程度。大腿的周径和小腿的周径的测量点分别取髌上10cm和胫骨结节下方5cm。(5)关节活动度：观察并测量术后第3个月膝关节最大自主活动度。(6)DVT发生率：术后14d或针对可疑血管栓塞的症状检查下肢血管彩超,排查DVT。(7)切口感染率：观察两组患者的伤口愈合情况,按照“甲”、“乙”、“丙”分级法判断是否存在切口感染并评定切口愈合分级。结果1、夹管组的平均引流量为161.13±138.63ml,回输组的平均引流量为798.20±337.93ml,相比回输组,夹管组术后平均引流量显著减少637.07±318.40ml(P<0.01)。2、两组在术后第1d Hb相对术前降幅最大,夹管组降幅15.73%±6.45%,回输组21.00%±4.47%。术后1d夹管组Hb为101.98±12.54g/L,回输组为99.80±12.29g/L。第3d和第6d两组降幅均减缓,夹管组累计降幅为22.57%±9.95%和21.79%±9.23%,回输组为27.77%±6.45%和28.06%±7.00%。术后3d和6d的Hb夹管组分别为93.26±12.03g/L和94.02±9.36g/L,回输组分别为91.04±11.53g/L和90.70±12.05g/L,两组Hb术前及术后差值均缺乏统计学差异(P>0.05),但是,两组术后Hb较术前累计降幅有组间统计学差异(P<0.01)。3、两组在术后第1d Hct降幅最大,夹管组降幅15.75%±7.66%,回输组13.98%±7.65%。第3d和第6d夹管组降幅减缓,夹管组分别为26.81%±11.00%和22.42%±12.10%,回输组分别为25.06%±9.17%和25.72%±10.32%。Hct降幅在术后1d、3d、6d降幅均不具备统计学差异(P>0.05)。4、夹管组平均隐性失血量为712.77±335.01ml,回输组平均隐性失血量为793.54±322.23ml,组间隐性失血量缺乏统计学差异(t=1.23,P=0.22),夹管组平均总失血量为1024.85±422.68ml,回输组平均总失血量为1561.54±412.64ml。但是,夹管组总失血量较回输组显著降低536.69±268.23ml(t==6.48,P<0.01)。夹管组隐性失血量占总失血量的69.55%,回输组隐性失血量占总失血量的50.83%。5、夹管组平均异体血输血量为150.94±159.74ml,回输组平均异体血输血量为200.00±169.71ml,两组异体血输血量无显著性差异(t=1.50,P=0.14)。夹管组术后异体血输血率为56.00%,回输组术后异体血输血率为65.31%,两组引流方式的异体血输血率无显著性差异(χ2=0.90,P=0.34)。6、术后大腿的周径夹管组增幅分别为13.79%±5.21%、15.24%±5.67%、12.86%±5.40%,回输组分别为13.16%±4.95%、13.91%±5.30%、12.08%±6.66%。术后第1d、3d、6d大腿的周径增幅均缺乏组间显著性差异(P值分别为0.53,0.23,0.51)。术后小腿的周径夹管组增幅分别为8.30%±5.21%、9.21%±5.88%、7.61%±4.69%,回输组分别为8.51%±3.95%、9.24%±4.26%、8.02%±5.29%。术后第1d、3d、6d小腿的周径增幅均缺乏组间显著性差异(P值分别为0.83,0.97,0.69)。7、术后第3个月膝关节活动度夹管组为96.53°±6.07°,回输组为96.72°±6.85°,缺乏组间统计学差异(t=1.17,P=0.88)。8、夹管组1例患者于术后第4d发生股深静脉血栓,回输组无DVT发生。虽然夹管组DVT发生率(1.89%)高于回输组(0%),但缺乏组间统计学差异(χ2=0.95,P=0.33)。9、夹管组2例患者出现术后切口“乙”级愈合,回输组患者全部“甲”级愈合。虽然夹管组的切口感染率(3.77%)高于回输组(0%),但是,切口感染率缺乏组间统计学差异(χ2=1.92,P=0.17)。结论1、TKA术后引流管暂时夹闭6h后开放的引流方案较自体血回输方案可显著减少术后失血和引流量,但是,并不能显著减少隐性失血量,因此,不能显著降低异体血输血率和减少输血量。2、6h夹管方案与自体血回输方案相比,既不增加术后肢体肿胀程度,也不影响术后近期关节活动度。3、虽然夹管6h引流方案与自体血回输的切口感染率和DVT发生率均缺乏组间统计学差异,但是,考虑到样本量较小等影响因素,夹闭引流管6h对于增加切口感染率和DVT发生率的潜在风险仍然值得关注。