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目的:构建科学合理的甘草药材及饮片质量评价方法和等级评价方法,为提高现有质量及等级标准提供科学依据。方法:1.真实性质量评价研究:收集不同产地、不同来源的48批甘草药材及30批甘草饮片,综合运用DNA分子鉴别、性状鉴别、显微鉴别、薄层色谱鉴别等方法,确定甘草药材及饮片的品种,保证研究结果的准确。2.综合性质量评价研究:采用多指标含量测定和指纹图谱技术,对不同产地、不同来源的甘草药材及饮片进行综合性分析及质量评价。3.甘草药材及饮片质量影响因子筛选:参考古今中外文献,结合市场调研和生产工艺分析,通过实验检测甘草药材及饮片的外观性状、检查项、浸出物及含量等指标,筛选并确定甘草药材及饮片的质量影响因子。4.甘草药材等级评价:采用统计学方法,通过相关分析、主成分分析、聚类分析,明确外观性状、内在成分等质量因子与商品规格等级的关系,拟定甘草药材等级评价新标准。5.甘草饮片等级评价:分别采用统计学方法和复合质量常数法,分析甘草饮片外观性状、内在成分与商品规格等级之间的关系,拟定甘草饮片等级评价新标准。结果:1.真实性质量评价研究结果:通过DNA分子鉴别技术、显微鉴别方法、薄层色谱方法,区分并鉴别了不同来源、不同产地的甘草药材及不同厂家的甘草饮片,作为研究样品。2.综合性质量评价研究结果:不同产地甘草药材及不同厂家甘草饮片的指纹图谱相似度结果均达到0.9以上,具有很高的相似性,均为正品甘草;相对保留时间和相对保留峰面积结果显示不同产地的甘草药材所含成分几乎相同,但是含量差异较大。3.筛选质量影响因子结果:筛选并确定平均粗端直径、平均中部围度作为甘草药材的外观性状质量影响因子,浸出物、甘草苷、甘草酸含量作为甘草药材的内在成分质量影响因子;筛选并确定平均厚度、平均质量、平均直径作为甘草饮片的外观性状质量影响因子,浸出物、甘草苷、甘草酸含量作为甘草饮片的内在成分质量影响因子。4.(1)基于统计分析的甘草药材等级评价新方法:一等甘草药材:平均粗端直径>1.57cm,平均中部围度>3.30cm,外皮色度a*>7.69,内芯色度b*>27.84,浸出物含量>38.49%,甘草苷含量>0.88%,甘草酸含量>2.77%;二等甘草药材:平均粗端直径为1.40-1.57 cm,平均中部围度为3.02-3.30cm,外皮色度a*为7.66-7.69,内芯色度b*为24.21-27.84,浸出物含量为37.24-38.49%,甘草苷含量为0.82-0.88%,甘草酸含量为2.31-2.77%;三等甘草药材:平均粗端直径为1.21-1.40cm,平均中部围度为2.64-3.02cm,外皮色度a*为7.25-7.66,内芯色度b*为20.82-24.21,浸出物含量为35.75-37.24%,甘草苷含量为0.60-0.82%,甘草酸含量为2.14-2.31%;统货:平均粗端直径<1.21cm,平均中部围度<2.64cm,外皮色度a*<7.25,内芯色度b*<20.82,浸出物含量<35.75%,甘草苷含量<0.60%,甘草酸含量<2.14%。(2)基于统计分析的甘草饮片等级评价新方法:一等饮片:平均直径>14.71mm;平均重量>0.45g;外皮色度a*>8.51;内芯色度b*>27.62;浸出物含量>38.79%;甘草苷含量>0.68%;甘草酸含量>2.23%;二等饮片:平均直径为11.72-14.71mm;平均重量为0.32-0.45g;外皮色度a*为7.70-8.51;内芯色度b*为26.24-27.62;浸出物含量为37.38-38.79%;甘草苷含量为0.59-0.68%;甘草酸含量2.00-2.23%;三等饮片:平均直径为9.25-11.72mm;平均重量为0.23-0.32g;外皮色度a*为6.93-7.70;内芯色度b*为21.59-26.24;浸出物含量为36.27-37.38%;甘草苷含量为0.52-0.59%;甘草酸含量1.88-2.00%;统货:平均直径<9.25mm;平均重量为<0.23g;外皮色度a*<6.93;内芯色度b*<21.59;浸出物含量<36.27%;甘草苷含量<0.52%;甘草酸含量<1.88%。(3)基于复合质量常数的甘草饮片等级评价新方法:选择平均厚度、平均重量、浸出物含量、甘草苷含量、甘草酸含量等质量影响因子,构建甘草饮片复合质量常数,甘草饮片划分成四个等级。一等复合质量常数≥18.84,二等复合质量常数<18.84且≥13.35,三等复合质量常数<13.35且≥6.48,统货复合质量常数<6.48。结论:1.甘草药材及饮片的品种混乱,真伪难辨;质量良莠不齐,优劣混杂。联系实际栽培及市场甘草药材及饮片质量情况,应重视甘草药材和饮片的质量问题。2.构建的甘草药材及饮片质量及等级评价方法在充分吸取以往的标准和研究成果的基础上,找出其差距和不足,进行改进和优化,进而构建了更加实际和更科学的甘草质量及等级评价方法。具有操作简单、环节少、减少实验时间的优势,在保证质量的前提下考虑检验成本因素,具备科学性、整体性和实用性。充分利用药材及饮片资源,促进产业发展。3.不同于以往等级标准的性状评等的传统等级评价方法,制定的等级评价方法的优点是将外观性状影响因子和内在成分质量影响因子相结合,采用统计学方法对甘草药材进行等级划分;然后分别采用统计学方法和复合质量常数法等两种常用方法,对甘草饮片等级进行划分,相比前期等级评价方法的分析复杂、不适用于实际操作,本文方法操作简单、适合实际生产。建立了更加合理的等级评价标准,为实现药材及饮片的优质优价,奠定基础。