目的：观察补肾通络汤对比塞来昔布胶囊治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性。方法：收集我院风湿病科门诊符合诊断标准的强直性脊柱炎患者共60例,采用平行对照的试验设计方法,以SAS软件编制随机分配表,将符合标准的患者根据随机表的顺序随机分为治疗组和对照组,治疗组予补肾通络汤联合塞来昔布胶囊0.2g qd口服,处方如下：茯苓30,酒萸肉20、丹皮15、泽泻30、山药15、桂枝10、干地黄20、独活10、宽筋藤30、络石藤30,全蝎8g、白芷15g。每日一剂,煎至250mi,饭后分两次服,1个月为1疗程,连服3个疗程。对照组仅予塞来昔布胶囊0.2g bid口服,4周为1疗程,连服3个疗程。对患者进行为期12周的治疗后随访,并记录服药后的第4周、8周及12周的临床症状、急性炎症指标情况,并分别计算两组患者ASAS20达标率,记录毒副作用及不良反应事件的发生并予以相应处理。观察指标：①两组间治疗前的年龄、性别、病程、炎症指标(ESR和CRP)、BASFI、BASDAI、脊柱痛VAS评分、患者总体评价VAS评分；②两组间治疗期间第4周、8周、12周记录急性时相反应物(ESR, CRP)、BASFI评分、BASDAI评分、脊柱痛VAS评分患者、患者总体评价VAS评分的变化、中医症状评分及ASAS20、ASAS50的达标率；③两组间治疗过程中监测血常规、肝功能、肾功能,在治疗前及治疗第12周后各检测一次,记录不良反应。疗效评估标准：1.采用国际评估强直性脊柱炎工作组(ASAS, ASsessment in Ankylosing Spondylitis international Society)推荐的疗效评价标准ASAS20、 ASAS50反应方案。2.采用2002年《中药新药临床指导原则》中医疗效评价标准。成果：对纳入的60例肾虚督寒型强直性脊柱炎患者(治疗组及对照组各30例)进行为期12周临床疗效观察,并对其临床疗效与安全性进行观察。结果显示：治疗组和对照组患者在治疗前后BASFI、BASDAI总分、脊柱痛VAS评分、整体VAS评分及ESR、 CRP、ASDAS-CRP均有明显的改善,对比两组数据,提示治疗组在第8周、第12周在改善BASFI、BASDAI总分、脊柱痛VAS评分、患者总体VAS评分及ESR、CRP、ASDAS-CRP改善程度较对照组明显,具有统计学差异。治疗组整体疗效更平稳、持续。较对照组而言,治疗组在治疗前后的中医症状评分上有明显的改善,提示补肾通络汤在调整整体症状、改善生活质量方面有良好作用,同时亦有良好的止痛、消炎效果。两组患者治疗前后两组患者的白细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血清肌酐、尿素、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶无明显差异,两者均见1例血清肌酐轻度升高患者,停药1周后复查均可回落至正常水平；对照组见2例上腹部胀闷患者,经护胃处理后好转。提示两组间对比,实验组胃肠道不良反应较少,安全性较高。结论：补肾通络汤联合塞来昔布胶囊在改善肾虚督寒型强直性脊柱炎患者临床症状、控制病情活动度方面,治疗效果良好,安全性高。