肛门失禁(Fecal Incontinence,FI)是一种常见临床症状,FI患者会不同程度地丧失对肠道内容物排出的自主控制能力。FI并不是一种严格定义的临床疾病,其生理影响一般仅限于产生异味、疼痛及皮肤溃烂,但它会对患者的生活质量造成严重影响。FI在成年人群中的发病率约为15%,随着人口老龄化的发展,其发病率有逐年上升的趋势。目前,针对FI的主要治疗方法有物理治疗、药物治疗、括约肌修补术及骶神经刺激等。因为FI病因的复杂性,其诊疗手段并没有统一标准,现有疗法均存在疗效不显著、易复发、并发症发病率高等缺陷。随着近年来医工交叉研究的深入,人工植入式医疗器械—人工肛门括约肌(Artificial Anal Sphincter,AAS)的提出为治疗FI提供了全新的可能。AAS的临床应用开始于1987年,经过多年实验验证与改进,目前已有多款AAS被应用于对FI的临床治疗。但目前这些AAS均存在对肠壁压力过大易导致组织缺血性坏死的缺陷。此外,因为储液囊泄露、组织增生包裹、并发症发病率高等问题,现有AAS长期治疗效果并不理想。本文基于国家自然科学基金项目(编号:61673271、81601631)、上海市科学技术委员会科研计划项目(编号:14441902800、15441903100)的资助,提出了一种仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌系统。通过深入研究括约肌群,设计了符合人体控便机理的括约肌执行机构,结合便意感知重建与无线供能技术,实现了完整的肛门失禁解决方案。本文具体工作分为以下几个方面:1.设计制作仿耻骨直肠肌式括约肌假体。设计制作电机驱动与括约肌执行机构的机械结构,研制柔性环面肠道压力传感器,设计肠道压力检测方法以实现对肠道内容物累积的监测,进而帮助患者重建便意感知功能。2.研制经皮无线能量传输系统。基于平面螺旋线圈电感、互感分析模型,优化能量传输线圈及铁氧体磁片的尺寸结构,以实现最佳链路耦合效率。根据最优化的设计参数,制作体外‐体内无线能量传输线圈对,在间距5~25mm时的链路耦合效率达到84.91%,满足设计的功率需求。3.设计体内外控制电路。在实现系统功能的基础上,按照低功耗、小尺寸、低发热的标准,综合运用元器件选型、PCB布线、系统精简等设计方法,设计实现了直径18.4mm的体内控制电路,待机功率约为0.825mW。4.设计体内外控制软件及无线能量传输系统软件。设计控制算法,实现体内外交互式的便意感知及可控压力控便功能。创新性实现查询‐应答式无线通讯协议,在避免硬件改动的条件下,降低系统待机功耗约96.5%。5.完成样机试制、离体实验及动物在体实验。通过猪大肠离体实验获取肠壁压力与肠道内压的量化关系、测试系统控便能力及便意感知功能的有效性。完成了基于比格犬的动物在体实验。初步验证了系统的控便能力并为未来系统改进提供了有力实验数据支持。本文从前期文献研究与设计方案的提出,到系统关键技术实现与软硬件设计,最终完成样机的研制与体内外实验,提供了完整的植入式医疗器械的设计思路与方法,验证了系统各项功能的可行性,为解决FI难题提供了全新的治疗手段与研究方向。