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目的比较金属覆膜支架(CSEMSs)与金属裸支架(USEMSs)在远端胆管恶性狭窄姑息性治疗中的有效性和安全性。方法回顾性分析南昌大学第一附属医院消化内科2014年11月至2019年3月238例远端胆管恶性狭窄患者临床和病理资料。恶性狭窄的诊断标准:细胞刷检、内镜下组织活检或手术标本等病理学检查证实为恶性病变;对于上述病理学检查无法判断或患者拒绝或无法完成上述病理学检查的患者,随访1年有恶性进展的也认定为恶性狭窄。统计学分析比较CSEMSs组和USEMSs组患者治疗前后各项实验室指标的改变,比较两组平均支架通畅时间、支架通畅率、患者平均生存时间、生存率的差异,并评估其安全性。结果纳入经内镜下胰胆管造影术(ERCP)下置入SEMSs患者共238例(其中CSEMSs组55例,USEMSs组183例)。支架置入术后与置入前相比,CSEMSs组(除总胆红素下降无统计学差异外)与USEMSs组胆红素及转氨酶均有显著下降(P<0.05);但无论支架置入前后,两组之间肝功能均无显著差异。平均支架通畅时间CSEMSs组(262.8±195.3天)显著长于USEMSs组(169.5±155.7天)(P=0.002)。平均患者生存时间CSEMSs组(273.9±197.6天)显著长于USEMs组(184.9±167.6天)(P=0.003)。累积支架通畅率及累积患者生存率CSEMSs组均显著高于USEMSs组(P<0.01)。分时间段来看,支架置入后1个月、3个月两组支架通畅率及患者生存率均无统计学差异(P>0.05),但在支架置入后6个月及12个月CSEMSs组支架通畅率及患者生存率均显著高于USEMSs组(P<0.05)。随访周期内两组支架梗阻率分别为20%和18.6%,组间无统计学差异(P=0.813)。梗阻原因分析显示USEMSs组肿瘤向管腔内生长的构成比显著高于CSEMSs组(P=0.042),但胆泥形成、支架移位及出血的构成比两组无统计学差异(P>0.05)。两组术后并发症总发生率分别为25.5%、19.7%,组间比较无统计学差异(P=0.356)。其中ERCP术后胰腺炎发生率CSEMSs组(18.1%)显著高于USEMSs组(8.8%)(P=0.049),而胆道感染、高淀粉血症及出血的发生率两组间无统计学差异(P>0.05)。CSEMSs组未出现手术操作相关死亡,USEMSs组有1例术后出血死亡、2例术后并发胆管感染且合并急性肝衰竭或多器官衰竭经内镜及药物治疗后死亡,但两组手术操作相关死亡并无显著差异(P=1)。结论远端胆管恶性狭窄患者置入胆道金属支架姑息性治疗后,从治疗效果方面来看,短期内(1周内)USEMSs组与CSEMSs组肝功能均有显著改善,且疗效相当;CSEMSs组的平均支架通畅时间、累积支架通畅率及患者平均生存时间、患者累积生存率均显著优于USEMSs组。分时间段看,支架置入初期(1个月及3个月)两组支架通畅率及患者生存率均无显著差异,但支架置入后期(6个月及12个月)支架通畅率及患者生存率CSEMSs组均显著高于USEMSs组,提示CSEMSs的远期疗效明显好于USEMSs组;从安全性方面来看,除ERCP术后胰腺炎发生率CSEMSs组显著高于USEMSs组外,余术后并发症(胆道感染、高淀粉酶血症、出血)发生率以及手术操作相关死亡率两组间均无显著差异。